英國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)需要準(zhǔn)備哪些資料

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：112

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 自由銷(xiāo)售證書(shū)FSC常見(jiàn)問(wèn)題答疑

  自由銷(xiāo)售證明，又稱為出口銷(xiāo)售證明，英文名稱為Free Sale Certificate,簡(jiǎn)稱為FSC。自由銷(xiāo)售證明的內(nèi)容通常是證明相應(yīng)的產(chǎn)品在出具國(guó)是滿足當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)要求的合法生產(chǎn)和/或銷(xiāo)售的產(chǎn)品。同時(shí)目的國(guó)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)采信出具國(guó)的證書(shū)效力認(rèn)定其也滿足目的國(guó)的法規(guī)要求，或者作為其證據(jù)之一。原則上，任何目的國(guó)都有可能要求要自由銷(xiāo)售證書(shū)。但角宿的業(yè)務(wù)范圍顯示，對(duì)自由銷(xiāo)售證明要求比較集中的地區(qū)和地區(qū)是南美

• CE認(rèn)證流程，快看看自己掌握幾步

  CE認(rèn)證是歐盟對(duì)于產(chǎn)品安全性和質(zhì)量的認(rèn)證，在歐盟市場(chǎng)銷(xiāo)售的產(chǎn)品必須符合CE認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。CE標(biāo)志代表著符合歐盟的法律要求，是進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的必要條件。CE認(rèn)證流程主要包括以下11個(gè)步驟：?1. 確認(rèn)適用的基本要求指令規(guī)定任何醫(yī)療器械必須滿足指令附錄中所規(guī)定的預(yù)期用途。歐盟的醫(yī)療器械可分為四類：I類，IIa類，IIb類或III類。I類：非無(wú)菌或不具有測(cè)量功能的產(chǎn)品（低風(fēng)險(xiǎn)）l無(wú)菌醫(yī)療器械；lIm

• FDA一二三類醫(yī)療器械的區(qū)別是什么，如何劃分？

  美國(guó)FDA對(duì)醫(yī)療器械的分類基于其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、使用場(chǎng)景及對(duì)人體健康的潛在影響，將醫(yī)療器械分為I類、II類、III類，分類方式主要依據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C Act）和21 CFR Part 860。以下是三類器械的**區(qū)別與劃分依據(jù)：一、分類標(biāo)準(zhǔn)與風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)類別風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)監(jiān)管?chē)?yán)格度典型產(chǎn)品示例I類低風(fēng)險(xiǎn)最寬松壓舌板、彈性繃帶、手動(dòng)手術(shù)器械、檢查手套II類中風(fēng)險(xiǎn)中等血壓計(jì)、隱形眼鏡

• 醫(yī)療器械如何申請(qǐng)歐洲自由銷(xiāo)售證書(shū)FSC？需要多久？

  醫(yī)療器械自由銷(xiāo)售證書(shū)自由銷(xiāo)售證書(shū)（EU FSC）是醫(yī)療器械經(jīng)所在國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)可以不受限制地合法銷(xiāo)售或自由流通的證明。?任何歐洲國(guó)家都可以頒發(fā)自由銷(xiāo)售證書(shū)。主管當(dāng)局根據(jù)代表外國(guó)醫(yī)療器械制造商的歐盟授權(quán)代表的請(qǐng)求頒發(fā)該證書(shū)。?如果外國(guó)制造商不在歐盟境內(nèi)，并且在沒(méi)有歐盟代表的情況下無(wú)法與主管當(dāng)局溝通，則該證書(shū)只能通過(guò)歐洲授權(quán)代表獲得。如果您來(lái)自任何非歐洲國(guó)家，我們可以擔(dān)任您公司的歐