2025 年上半年度加拿大醫(yī)療器械合規(guī)監(jiān)管大事記?

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：114

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• IIa類(lèi)醫(yī)療器械CE認(rèn)證技術(shù)文件準(zhǔn)備指南

  歐盟MAR法規(guī)下，醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行分類(lèi)，其中IIa類(lèi)醫(yī)療器械被視為中等風(fēng)險(xiǎn)器械。本文將為您介紹IIa類(lèi)醫(yī)療器械的要求、產(chǎn)品測(cè)試、質(zhì)量體系實(shí)施（ISO 13485）、技術(shù)文件準(zhǔn)備、公告機(jī)構(gòu)審核和認(rèn)證等相關(guān)內(nèi)容，以幫助您更好地了解和應(yīng)對(duì)相關(guān)挑戰(zhàn)。**部分：IIa類(lèi)醫(yī)療器械的特點(diǎn)及示例IIa類(lèi)醫(yī)療器械相對(duì)于I類(lèi)醫(yī)療器械而言，具有中等風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別。以下是IIa類(lèi)醫(yī)療器械的一些示例：1. 假牙2. 義齒

• CE MDR/IVDR認(rèn)證如何幫忙避開(kāi)歐盟市場(chǎng)的“合規(guī)雷區(qū)”？

  一、什么是CE MDR/IVDR認(rèn)證？在歐盟市場(chǎng)，醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械（IVD）的銷(xiāo)售必須符合嚴(yán)格的法規(guī)要求。自2021年5月起，歐盟正式實(shí)施《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR, EU 2017/745）和《體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)》（IVDR, EU 2017/746），取代原有的MDD（93/42/EEC）和IVDD（98/79/EC）指令。MDR和IVDR的核心變化更嚴(yán)格的分類(lèi)和監(jiān)管：部分低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品

• 低酸度和酸化罐頭類(lèi)食品出口美國(guó)時(shí)企業(yè)FCE注冊(cè)和產(chǎn)品SID申報(bào)要求

  如果您是一家食品加工企業(yè)，想要將低酸度和酸化罐頭類(lèi)食品出口至美國(guó)，那么您需要了解美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的相關(guān)法規(guī)和要求。在這篇文章中，我們將為您介紹企業(yè)FCE注冊(cè)和產(chǎn)品SID申報(bào)的具體流程和注意事項(xiàng)，以幫助您順利完成出口手續(xù)，確保食品安全和質(zhì)量。?首先，讓我們來(lái)了解一下企業(yè)FCE注冊(cè)。這是指食品加工企業(yè)需要向FDA注冊(cè)自己的工廠，以便FDA能夠?qū)ζ髽I(yè)進(jìn)行監(jiān)管和檢查。在進(jìn)行注冊(cè)時(shí)

• 醫(yī)療器械澳大利亞TGA注冊(cè)

  很多出口制造商都知道TGA的**很高，但器械該怎樣注冊(cè)TGA？獲得TGA后又有哪些注意事項(xiàng)？讓角宿帶大家了解。澳大利亞TGA注冊(cè)根據(jù)澳大利亞《醫(yī)療用品法》及《醫(yī)療用品（醫(yī)療器械）條例》等法規(guī)要求，所有在澳大利亞銷(xiāo)售的醫(yī)療器械必須在澳大利亞醫(yī)療用品管理局（Therapeutic Goods Administration，簡(jiǎn)稱(chēng)TGA）注冊(cè)。業(yè)內(nèi)把醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行澳大利亞TGA注冊(cè)的過(guò)程稱(chēng)為T(mén)GA認(rèn)證