醫(yī)療器械澳大利亞TGA注冊

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：196

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  詞條說明

• MDSAP有哪些好處

  MDSAP 有什么好處？審計組織的單一審計將：1.最大限度地減少醫(yī)療設(shè)備制造商因多次監(jiān)管審核而造成的中斷2.提供可靠的審核時間表（帶有開始和完成日期的議程）3.易于進(jìn)入多個市場，有利于患者健康和患者獲取4.利用監(jiān)管資源5.納入 ISO 13485 評估6.滿足 澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國的監(jiān)管要求7.減少處理多次審計結(jié)果的時間和資源8.與獨立審計相比，降低審計成本9.提高行業(yè)透明度

• 醫(yī)療器械延續(xù)注冊避坑指南，械企必看！

  在 2025 年**季度，北京市醫(yī)療器械審評檢查中心的工作成果顯著，共完成了第二類醫(yī)療器械注冊審評 964 件。其中，**注冊有 240 件，變更注冊達(dá) 476 件，延續(xù)注冊為 248 件。并且在審評用時上，也有了明顯的優(yōu)化，**注冊審評平均用時縮減至 45 個工作日，變更注冊縮短為 15 個工作日，延續(xù)注冊則為 24 個工作日 。這一成績的**，彰顯了審評中心工作的高效，也代表著北京市醫(yī)療器械注

• 怎樣確保醫(yī)療器械符合CE合規(guī)性要求？

  歐洲市場對于醫(yī)療器械制造商來說是一個較具吸引力的市場，但是要想在這個市場上**成功，就必須獲得歐洲 CE 合規(guī)性。這是一個非常復(fù)雜的過程需要專業(yè)的知識和豐富的經(jīng)驗。如果您正在尋找一個可靠的合作伙伴來協(xié)助您的醫(yī)療器械獲得歐洲 CE 合規(guī)性，那么上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司就是您的可能選擇。我們已經(jīng)協(xié)助數(shù)百家醫(yī)療器械制造商成功獲得了歐洲 CE 合規(guī)性，并且我們的服務(wù)范圍非常廣泛。我們的服務(wù)包括產(chǎn)品分類

• 企業(yè)獲得澳大利亞TGA認(rèn)證的優(yōu)勢

  企業(yè)獲得澳大利亞TGA認(rèn)證的優(yōu)勢主要有以下十點：1、直接獲得發(fā)達(dá)地區(qū)澳大利亞的GMP認(rèn)證證書;2、直接獲得與澳大利亞有GMP互認(rèn)(MRA)的26個地區(qū)的GMP認(rèn)可;3、藥品企業(yè)可以獲得地區(qū)有關(guān)“獲得發(fā)達(dá)地區(qū)注冊認(rèn)證產(chǎn)品優(yōu)惠政策”;4、注冊認(rèn)證過程將實質(zhì)性大幅提高企業(yè)產(chǎn)品注冊與GMP管理水平;5、注冊認(rèn)證過程將改變和提高企業(yè)的文化理念和認(rèn)識;6、大幅提高企業(yè)和產(chǎn)品形象及美譽度，較大有利于產(chǎn)品營銷;7