MDSAP有哪些好處

時(shí)間：2023-01-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：167

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 歐洲醫(yī)療器械EUDAMED注冊(cè)事宜

  所有在歐洲的經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商都必須在 EUDAMED 注冊(cè)，即進(jìn)口商、分銷商、歐盟和非歐盟制造商、系統(tǒng)和程序包生產(chǎn)商和授權(quán)代表。成員國(guó)、公告機(jī)構(gòu)和發(fā)起人也必須將數(shù)據(jù)輸入數(shù)據(jù)庫(kù)。雖然EUDAMED 注冊(cè)仍然不是強(qiáng)制性的強(qiáng)烈鼓勵(lì)制造商注冊(cè)為參與者及其設(shè)備。事實(shí)上，一些主管當(dāng)局正在考慮免除在 EUDAMED 注冊(cè)的設(shè)備的國(guó)家通知義務(wù)。在**發(fā)布 EUDAMED 功能齊全的通知后的 24 個(gè)月內(nèi)（或在發(fā)生事故

• 移位機(jī)在美國(guó)FDA的分類及注冊(cè)指南

  移位機(jī)作為一種常見(jiàn)的醫(yī)療器械，其在美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）中的分類及注冊(cè)程序備受關(guān)注。本文將詳細(xì)介紹移位機(jī)的分類情況，并提供了向上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司查詢準(zhǔn)確分類并進(jìn)行注冊(cè)的指南，以幫助相關(guān)企業(yè)了解和遵循相關(guān)法規(guī)，確保產(chǎn)品合規(guī)。**部分：移位機(jī)在美國(guó)FDA中的分類根據(jù)FDA的規(guī)定，移位機(jī)通常被歸類為一類或二類醫(yī)療器械，具體的分類會(huì)根據(jù)設(shè)備的特定用途和功能而有所不同。一類醫(yī)療器械通常被認(rèn)

• 歐盟 MDR/IVDR 下CE標(biāo)志上市后監(jiān)督PMS

  歐盟 MDR/IVDR 上市后監(jiān)督在將您的設(shè)備推向市場(chǎng)之前，您需要通過(guò)一系列嚴(yán)格的監(jiān)管流程才能獲得商業(yè)化批準(zhǔn)。但由于某些風(fēng)險(xiǎn)會(huì)隨著時(shí)間的推移而顯現(xiàn)，歐盟 (EU) 的 conformité européenne (CE) 標(biāo)志要求對(duì)您的設(shè)備進(jìn)行上市后監(jiān)督 (PMS)，以確保其在現(xiàn)實(shí)環(huán)境中的持續(xù)安全性和有效性。對(duì)您的設(shè)備進(jìn)行上市后評(píng)估可能非常耗時(shí)、繁瑣且復(fù)雜，對(duì)許多制造商來(lái)說(shuō)都是一個(gè)挑戰(zhàn)。角宿團(tuán)隊(duì)可

• 新膳食成分通知（NDIN）如何在FDA申請(qǐng)獲得？

  在美國(guó)，膳食補(bǔ)充劑的制造商或分銷商在引入含有新膳食成分（NDI）的產(chǎn)品時(shí)，需要遵循特定的法規(guī)和程序。以下是上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司總結(jié)的關(guān)于新膳食成分通知（NDIN）程序的詳細(xì)概述：1. 新膳食成分的定義：? ?- 新膳食成分（NDI）是指1994年10月15日之前未在美國(guó)銷售的膳食成分。2. 通知要求：? ?- 制造商或分銷商必須在將含有NDI的膳食補(bǔ)