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申請FDA認證是一項復雜而重要的過程,而找到一位專業(yè)的美代將有助于確保申請順利進行。本文將為您詳細介紹申請FDA認證的步驟,并解釋為什么專業(yè)美代的角色至關重要。第一步:了解FDA認證的重要性FDA認證是指美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對食品、藥品、醫(yī)療器械等產品進行評估和監(jiān)管的過程。獲得FDA認證意味著您的產品符合FDA的安全和質量標準,可以在美國市場上銷售。這對于進入美國市場的企業(yè)來說是至關重
德國BfArM對于目前用于感染防護的口罩,基本區(qū)分為三種口罩類型:有口鼻罩,比如也是日常用的口罩,臨時用的口鼻罩;稱為社區(qū)面具。日常醫(yī)療生活中所熟知的醫(yī)用口罩,俗稱外科口罩,口鼻防護,護齒。這些是“醫(yī)療設備”。還有目前行業(yè)內主要使用的顆粒物過濾半面罩,俗稱呼吸防護面罩,FFP面罩。FFP這個名字是源自口罩英文名稱“Filtering Face Piece”的縮寫。這些口罩屬于“個人防護裝備”(&n
產品申請CE認證需要做獨立評估嗎?您需要檢查您的產品是否必須由指定機構進行測試。您可以在適用于您的產品的相關法規(guī)中找到產品對應的規(guī)則。并非所有產品都?必須執(zhí)行此步驟。如果需要涉及公告機構,則CE標志必須附有公告機構的標識號。CE 標志和識別號可以單獨貼上,只要它們明顯相互關聯(lián)即可。您可以使用Nando 數據庫搜索可以對您的產品進行認證的指定機構。如果您的產品不需要由獨立機構進行驗證,那么
澳洲TGA代理人在醫(yī)療器械注冊認證銷售中的重要性,不可不知道
如果您計劃在澳大利亞銷售醫(yī)療器械和IVD產品,那么您需要指定一個澳大利亞TGA代理人或代理機構。根據澳大利亞規(guī)定,非澳大利亞制造商若要在該國銷售醫(yī)療器械和IVD產品,必須指定澳大利亞代理人或TGA代理人。TGA代理人在醫(yī)療器械注冊和合規(guī)上扮演著重要的角色。本文將為您介紹澳洲TGA代理人的職責,以及選擇代理人的注意事項。?一、澳洲TGA代理人的職責根據《1989年澳大利亞醫(yī)療用品法》(Th
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