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TGA 如何監(jiān)管澳大利亞的醫(yī)療器械?TGA 采用基于風(fēng)險的方法TGA 負(fù)責(zé)監(jiān)管澳大利亞的醫(yī)療器械和其他保健產(chǎn)品,例如細(xì)胞和組織、藥品和血液制品。醫(yī)療器械多種多樣。注射器、繃帶、避孕套、人工髖關(guān)節(jié)、心臟瓣膜和都是醫(yī)療器械的例子。由于某些醫(yī)療設(shè)備比其他醫(yī)療設(shè)備帶來較大的風(fēng)險,我們根據(jù)其風(fēng)險級別對醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行分類和監(jiān)管。如果一家公司想在澳大利亞供應(yīng)醫(yī)療設(shè)備,他們必須向 TGA 申請將其設(shè)備列入澳大
搭載 LED / 激光技術(shù)的光能煥膚儀要進(jìn)入美國這個**最大的醫(yī)美市場,獲得 FDA 510k 認(rèn)證是繞不開的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。FDA 510k 認(rèn)證,全稱為 “預(yù)市場通知” 程序,是指醫(yī)療器械在推向美國市場之前,制造商需向 FDA 提交文件,證明該設(shè)備與現(xiàn)有市場上合法銷售的設(shè)備在安全性和有效性方面具有實質(zhì)等同性。它就像是一把 “金鑰匙”,只有拿到這把鑰匙,產(chǎn)品才能順利打開美國市場的大門。但從 FDA 最
醫(yī)療器械的合規(guī)認(rèn)證一直是一個非常重要的問題,尤其是在歐盟市場。最新數(shù)據(jù)顯示,MDR認(rèn)證申請數(shù)量與發(fā)證數(shù)量存在巨大落差,這意味著仍有很多醫(yī)療器械尚未完成合規(guī)認(rèn)證。這可能會對醫(yī)療器械市場的穩(wěn)定性和安全性產(chǎn)生影響。如果您正在考慮在歐盟市場銷售醫(yī)療器械,那么您必須了解MDR認(rèn)證的重要性。在本文中,我們將為您提供一些有關(guān)如何避免MDR認(rèn)證申請被拒絕的實用建議。1. 提交完整的申請資料提交完整的申請資料是成功
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