中國藥監(jiān)（NMPA）對醫(yī)療組合產(chǎn)品的注冊要求

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：277

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• 詞條

  詞條說明

• 當(dāng)設(shè)備發(fā)生哪些變化時(shí)，需要重新提交510(k)申請？

  FDA的指導(dǎo)文件21 CFR 807.81(a)(3)的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，以下情況必須提交上市前通知：該設(shè)備目前已在商業(yè)分銷或正在重新引入商業(yè)分銷，但在設(shè)計(jì)、組件、制造方法或預(yù)期用途方面即將發(fā)生重大改變或修改的設(shè)備。?以下構(gòu)成需要上市前通知的重大變更或修改: ?1.?可能對設(shè)備的安全性或有效性產(chǎn)生重大影響的設(shè)備的改變或修改，例如，在設(shè)計(jì)、材料、化學(xué)成分、能源或制造過程中的

• FDA對醫(yī)療器械再制造的監(jiān)管要求詳述

  一、引言隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步，醫(yī)療器械的再制造已經(jīng)成為一個(gè)日益重要的領(lǐng)域。為了確保再制造醫(yī)療器械的安全性和有效性，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對醫(yī)療器械再制造制定了嚴(yán)格的監(jiān)管要求。本文將對FDA對醫(yī)療器械再制造的監(jiān)管要求進(jìn)行詳細(xì)闡述。二、醫(yī)療器械再制造的定義首先，我們需要明確醫(yī)療器械再制造的定義。FDA認(rèn)為，醫(yī)療器械再制造是指對成品醫(yī)療器械進(jìn)行的加工、調(diào)節(jié)、翻新、修復(fù)、重新包裝或其他行為，這

• 英國負(fù)責(zé)人

  英國以外的制造商要將設(shè)備投放到英國市場（英格蘭、威爾士和蘇格蘭），必須指定一名英國負(fù)責(zé)人。英國負(fù)責(zé)人必須提供書面證據(jù)，證明他們有權(quán)擔(dān)任制造商的英國負(fù)責(zé)人。進(jìn)口商和分銷商*指定英國負(fù)責(zé)人。請注意，任何未在MHRA注冊系統(tǒng)上將其角色較新為英國負(fù)責(zé)人的前英國*代表的賬戶，以及任何代表制造商的賬戶，將從 2022 年 1 月 1 日起暫停，直至相關(guān)英國負(fù)責(zé)人較新了他們的角色。英國責(zé)任人代表非英國制造商執(zhí)

• 英國符合性聲明（UKCA DoC）

  UKCA標(biāo)志和CE標(biāo)志一樣，都是由制造商負(fù)責(zé)確保產(chǎn)品符合法令規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，并按照規(guī)定程序進(jìn)行自我聲明后，在產(chǎn)品上做相應(yīng)的標(biāo)志。制造商可以尋求有資質(zhì)的第三方實(shí)驗(yàn)室的測試來證明產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并出具符合性證明AoC，以此為基礎(chǔ)做制造商的自我聲明DoC。DoC上需要包含制造商名稱和地址，產(chǎn)品的型號(hào)等關(guān)鍵參數(shù)信息。?英國符合性聲明（UKCA DoC）是什么？UKCA DoC是一份必須為大多數(shù)合規(guī)