出口歐盟的產(chǎn)品標(biāo)簽有哪些要注意的地方？

時間：2022-10-14作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：249

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• 詞條

  詞條說明

• 如何提高澳大利亞TGA認(rèn)證申請成功率？

  澳大利亞TGA認(rèn)證成功申請策略制定正確的申請策略以適應(yīng)澳大利亞的監(jiān)管體系對于成功注冊產(chǎn)品至關(guān)重要。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司認(rèn)證團(tuán)隊擁有為醫(yī)療器械公司制定有效和量身定制的監(jiān)管策略的專業(yè)知識，幫助他們及時且以最小的風(fēng)險在澳大利亞成功注冊產(chǎn)品。澳大利亞GRP醫(yī)療器械/TVD監(jiān)管策略:?評估您的設(shè)備的澳大利亞TGA注冊要求。為您的醫(yī)療設(shè)備研究正確的GMDN代碼。進(jìn)行技術(shù)文件審查以確保完整性。

• EUDAMED數(shù)據(jù)庫使用指南：避免常見誤區(qū)

  EUDAMED（歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫）是歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）下的關(guān)鍵數(shù)據(jù)庫，用于支持各種監(jiān)管活動。在使用EUDAMED時，存在一些常見的誤區(qū)，以下是需要注意的幾點(diǎn)：1. 認(rèn)為EUDAMED僅用于產(chǎn)品注冊誤區(qū)：EUDAMED不僅僅是用于產(chǎn)品注冊的平臺。事實(shí)：EUDAMED還用于公告機(jī)構(gòu)的審核活動、市場監(jiān)管、警戒系統(tǒng)等。2. 認(rèn)為所有信息都可以公開訪問誤區(qū)：EUD

• 加拿大醫(yī)療設(shè)備MDEL和MDL注冊解決方案

  醫(yī)療器械行業(yè)是一個高度規(guī)范化的行業(yè)，因此在加拿大銷售醫(yī)療器械需要遵守嚴(yán)格的法規(guī)和規(guī)定。如果您正在尋找一個可靠的合作伙伴來幫助您滿足這些要求，那么上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司就是您需要的專業(yè)團(tuán)隊。我們是一家經(jīng)驗(yàn)豐富的醫(yī)療器械顧問公司，我們的專業(yè)定制醫(yī)療器械合規(guī)解決方案可以幫助您注冊在加拿大銷售的醫(yī)療器械。我們的服務(wù)范圍包括醫(yī)療器械許可證 (MDL) 解決方案、醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL) 注冊以

• MDR、IVDR合規(guī)負(fù)責(zé)人的重要性和必要性

  合規(guī)負(fù)責(zé)人的重要性和必要性：1. 制造商應(yīng)在其組織內(nèi)配備至少一名具備體外診斷醫(yī)療器械領(lǐng)域必要專業(yè)知識的合規(guī)負(fù)責(zé)人。必要的專業(yè)知識應(yīng)通過以下任一資格證明：（A）在完成大學(xué)學(xué)位或相關(guān)成員國認(rèn)可的法律、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、工程或其他相關(guān)科學(xué)學(xué)科等同的學(xué)習(xí)課程后頒發(fā)的文憑、證書或其他正式資格證明，并且至少一年在與體外診斷醫(yī)療器械相關(guān)的法規(guī)事務(wù)或質(zhì)量管理體系方面的專業(yè)經(jīng)驗(yàn)；（二）在與體外診斷醫(yī)療器械相關(guān)的法規(guī)事務(wù)或