UDI是什么意思，誰可以發(fā)行器械UDI

時間：2022-12-08

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
中美歐醫(yī)療器械管理相關網址大全
一、中國醫(yī)療器械管理相關網站1.國家藥品監(jiān)督管理局 www.2.國家藥品監(jiān)督管理局數據查詢 https://www./datasearch/home-index.html3醫(yī)療器械標準查詢 http://app./biaogzx/qxqwk.do4.醫(yī)療器械行業(yè)標準 http://app./jianybz/
食品出口美國需要向FDA申報嗎？
FDA規(guī)定一些類別的食品銷往美國是需要向其申請注冊的，食品企業(yè)可依據如下類別查詢自己的產品是否需要申報。1、需要注冊的食品：酒類、面糖制品、飲料、糖果、谷類食品、奶酪、巧克力或可可、咖啡或茶、食品色素2、食品FDA注冊標簽要求? ? ? 美國食品藥品管理具局發(fā)布不允許進口美國的食品標簽要求，要求提出了產品所有者或收貨人在不允許進入美國的進口食品上粘貼標簽的法規(guī)提案，規(guī)
FDA 510k是什么？哪些產品需要510k？怎樣申請？
FDA 510(k) 是美國食品和藥物管理局 (FDA) 針對醫(yī)療器械的一種上市前通知程序，也稱為 Premarket Notification。這一程序要求制造商在將新醫(yī)療器械推向市場之前至少90天向FDA提交通知，以證明新器械與已合法上市的器械在安全性和有效性上是實質等同的（substantially equivalent）。需要進行510(k)申請的醫(yī)療器械通常包括：那些在1976年5月28
自由銷售證書CFS是否需要加注或公證？
一些**監(jiān)管機構要求對 CFS 進行認證/合法化。加注是提供 CFS 真實性證據的印章。它僅適用于海牙公約國家，?并且只有特定機構才能簽發(fā)加注。例如，在英國是外交、聯邦和發(fā)展辦公室，在瑞士是聯邦府。??此外，CFS 可能首先需要經過公證才能加注公證，例如在英國簽發(fā)的自由銷售證書。??如果一個國家不是 Apostille 公約的締約國，例如中國和越南