醫(yī)療器械注冊人制度MAH是什么？實施后對醫(yī)療器械企業(yè)有什么影響？

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
請盡快依據(jù)新法規(guī)向FDA注冊您的化妝品！
MoCRA 是 2022 年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案，于 2022 年 12 月 29 日簽署成為法律。MoCRA 是美國 84 年來對現(xiàn)有化妝品法規(guī)進行的最大改革，并確立了許多新要求，例如：設施登記產(chǎn)品列表良好生產(chǎn)規(guī)范 (GMP)安全證明新標簽要求不良事件報告保持記錄中根據(jù) MoCRA，F(xiàn)DA 將制定影響化妝品從制造到營銷的整個生命周期的法規(guī)。新要求包括：化妝品設施的強制性 FDA 注冊在美國銷售的
MDSAP認證：醫(yī)療器械制造商的全球通行證
?MDSAP（醫(yī)療器械單一審核程序）是一項**認可的審核計劃，它允許醫(yī)療器械制造商通過一次審核滿足多個國家的法規(guī)要求。角宿團隊將探討MDSAP認證的好處以及它如何幫助制造商提高**市場競爭力。MDSAP認證為醫(yī)療器械制造商提供了一種高效、一致的審核流程，以符合參與國的法規(guī)要求。這一認證的好處包括：減少審核次數(shù)：通過MDSAP認證，制造商可以減少必須接受的審核和檢查次數(shù)，從而降低業(yè)務中斷的
什么是EUDAMED？運營商在EUDAMED系統(tǒng)如何進行注冊
什么是EUDAMED？歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫，又稱EUDAMED數(shù)據(jù)庫，是歐洲開發(fā)的IT系統(tǒng)，用以實施歐盟醫(yī)療器械法規(guī)：Regulation 2017/745 on medical devices Regulation（2017/745號關于醫(yī)療器械的法規(guī)）和2017/746 on in vitro diagnosis devices（2017/746號關于體外診斷設備的法規(guī)）。EUDAME由六個相互
如何查詢歐洲自由銷售證書CFS的真?zhèn)魏陀行顟B(tài)？
要查詢歐洲自由銷售證書（CFS）的真?zhèn)魏陀行顟B(tài)，可以遵循以下步驟進行：一、官方網(wǎng)站驗證訪問相關國家官方網(wǎng)站的驗證工具。許多國家的**部門都提供了在線驗證工具，用于驗證證書是否為原件。在官方網(wǎng)站上輸入CFS證書的相關信息，如證書編號、制造商信息等，進行驗證。二、法律認證確認CFS證書上提及的認證機構(gòu)是否合法。可以通過相關機構(gòu)的官方網(wǎng)站驗證其認證信息。如果CFS證書需要通過外交部、商會和/或大**的