哪些產(chǎn)品需要辦理自由銷售證書

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
什么是自我符合性聲明？
DOC的全稱“Declaration of Conformity"，中文稱為符合性聲明。DOC是由醫(yī)療器械制造商起草編寫的文件，且沒有特定的格式規(guī)定。?法規(guī)MDR 2017/745的附件 IV 對DOC最低要求進行了描述：公司名稱：要識別合法制造商，您應(yīng)該在符合性聲明上寫下其名稱或注冊商標號或注冊商標。SRN：即“單一注冊號”。該號碼由應(yīng)由歐盟**設(shè)立的電子系統(tǒng)提供。詳見MDR*30條。
二類醫(yī)療器械推進實施醫(yī)療器械唯一標識，監(jiān)管將加強嗎？
根據(jù)國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康、國家醫(yī)保局《關(guān)于做好*三批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》，*三批醫(yī)療器械唯一標識實施品種已經(jīng)確定。該公告針對風險程度和監(jiān)管需要，選定了包括一次性使用產(chǎn)品、集中帶量采購中選產(chǎn)品以及醫(yī)療美容相關(guān)產(chǎn)品在內(nèi)的103種第二類醫(yī)療器械。?這一舉措旨在進一步加強對醫(yī)療器械的監(jiān)管，**患者用藥安全，提高醫(yī)療質(zhì)量。根據(jù)公告的要求，2024年6月1日起生產(chǎn)的上述醫(yī)療器械將被要
上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢概況：全面審視醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)
飛行檢查是藥品監(jiān)管部門為強化對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督，不預(yù)先通知而直接深入企業(yè)進行檢查的一種方式。上海市藥監(jiān)局此次飛行檢查，正是為了貫徹落實國家藥監(jiān)局藥品安全鞏固提升行動和持續(xù)推進相關(guān)領(lǐng)域醫(yī)療器械監(jiān)管工作的要求，切實**醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量。依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等，對上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)展開了全面深入的檢查。這種檢查方式能夠真實反映企業(yè)的日常生產(chǎn)管理狀況，及時發(fā)現(xiàn)并解決潛
醫(yī)療器械英國MHRA注冊費用是多少？影響因素很多的
在英國開展醫(yī)療器械注冊，具體費用是根據(jù)多個因素而有所不同的。1）?申請費是醫(yī)療器械注冊過程中的一個重要組成部分。這是向監(jiān)管機構(gòu)提交注冊申請時需要支付的費用。申請費的多少可能取決于醫(yī)療器械的風險等級和類別。對于高風險的醫(yī)療器械來說，申請費可能會較高。2）?準備技術(shù)文件和進行所需的測試可能會產(chǎn)生額外的費用。醫(yī)療器械注冊需要提交詳細的技術(shù)文件，以證明其安全性和有效性。為了準備這些文件