如何處理FDA對(duì)貨物的拘留和扣留問(wèn)題

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：184

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 自由銷(xiāo)售證，使館認(rèn)證，海牙認(rèn)證三者之間的關(guān)系

  自由銷(xiāo)售證明，又稱(chēng)為出口銷(xiāo)售證明，英文名稱(chēng)為Free Sale Certificate,簡(jiǎn)稱(chēng)為FSC。自由銷(xiāo)售證明對(duì)于產(chǎn)品出口是一種證明性文件，部分地區(qū)和國(guó)家，特別是南美洲國(guó)家對(duì)此強(qiáng)制性的要求。通常需要的國(guó)家包括埃及、烏拉圭、委內(nèi)瑞拉、沙特、土耳其、巴西、阿根廷、哈薩克斯坦、泰國(guó)、印度、尼日尼亞等。自由銷(xiāo)售證明從頒發(fā)機(jī)構(gòu)來(lái)看可以分為三類(lèi)：1.?貿(mào)促會(huì)/商會(huì)出具（如：中國(guó)**貿(mào)易促進(jìn)**

• ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)中的核心條款

  ISO 13485 標(biāo)準(zhǔn)中的條款責(zé)任質(zhì)量管理體系（* 4 條）?——作為制造商質(zhì)量管理體系一部分的所有流程都需要使用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法進(jìn)行開(kāi)發(fā)。任何用作質(zhì)量體系一部分的軟件都應(yīng)該經(jīng)過(guò)驗(yàn)證和記錄。質(zhì)量管理系統(tǒng)中使用的所有類(lèi)型的計(jì)算機(jī)軟件的驗(yàn)證擴(kuò)展到包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)之外的軟件應(yīng)用程序，包括文件控制和投訴管理。新標(biāo)準(zhǔn)較詳細(xì)地描述了設(shè)備主記錄 (DMR) 的內(nèi)容，并給出了強(qiáng)制性文件的示例。管理責(zé)任（*

• IVDR法規(guī)關(guān)于授權(quán)代表的全面解釋

  1. 如果體外診斷設(shè)備制造商未在成員國(guó)設(shè)立，則該設(shè)備只能在制造商指定唯一授權(quán)代表的情況下投放歐盟市場(chǎng)。2. 指定應(yīng)構(gòu)成授權(quán)代表的授權(quán)，只有在授權(quán)代表書(shū)面接受時(shí)才有效，并且至少對(duì)同一通用器械組的所有器械有效。3. 授權(quán)代表應(yīng)執(zhí)行其與制造商之間約定的授權(quán)中規(guī)定的任務(wù)。授權(quán)代表應(yīng)根據(jù)要求向主管當(dāng)局提供一份授權(quán)書(shū)副本。授權(quán)書(shū)應(yīng)要求且制造商應(yīng)授權(quán)授權(quán)代表至少執(zhí)行與其涵蓋的設(shè)備相關(guān)的以下任務(wù)：（A）驗(yàn)證是否已

• 510(k)通關(guān)指南：3個(gè)月VS 2年？拆解FDA注冊(cè)的“時(shí)間陷阱”與“隱形賬單”

  “FDA注冊(cè)”是中國(guó)醫(yī)療器械出海的高頻詞，但90%的企業(yè)在第一步就踩入深坑：誤將“510(k)”等同于“FDA注冊(cè)”，最終因周期失控、預(yù)算**支而折戟。510(k)究竟是什么？從提交到獲批，究竟要燒多少錢(qián)？角宿團(tuán)隊(duì)用一張時(shí)間表+三組真相，揭開(kāi)美國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入的殘酷法則！一、510(k)的本質(zhì)：不是“注冊(cè)”，而是“上市門(mén)票”1. **定義510(k)：美國(guó)FDA針對(duì)中低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械（Ⅱ類(lèi)為主）的上市前通知