FDA 510k和De Novo的區(qū)別，為什么De Novo途徑選擇較少

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：155

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  詞條說明

• FDA宣布2025財年注冊費率大幅上調(diào)！

  FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）已經(jīng)通過聯(lián)邦公告（Federal Register）公布了2025財政年醫(yī)療器械注冊收費標(biāo)準(zhǔn)，即Medical Device User Fee。這些費用將從2024年10月1日開始實施，直至2025年9月30日結(jié)束。以下是關(guān)于2025財年醫(yī)療器械注冊收費和小型企業(yè)優(yōu)惠政策的要點概述：2025財年收費標(biāo)準(zhǔn)實施時間：從2024年10月1日開始，企業(yè)遞交的注冊資料將按照2

• FDA 483表格，如何回復(fù)能更有效？

  什么是FDA 483表格？在FDA的GMP檢查中，缺陷會在編號為483的表格上注明。這個483表格在檢查結(jié)束時會交給被檢驗公司。隨后被檢查公司必須及時（通常為15個工作日）回應(yīng)該483表格，并確定糾正預(yù)防措施，糾正預(yù)防措施也應(yīng)當(dāng)有時限要求。如果483表格回復(fù)不充分，F(xiàn)DA隨后會發(fā)出警告信。簡而言之，F(xiàn)DA 483表格就是FDA檢查官對醫(yī)療器械企業(yè)進行檢查后發(fā)給該公司的缺陷清單，也稱為現(xiàn)場檢查報告。

• EUDAMED系統(tǒng)中的UDI數(shù)據(jù)庫如何幫助制造商進行供應(yīng)鏈管理？

  EUDAMED系統(tǒng)中的UDI（唯一器械標(biāo)識）數(shù)據(jù)庫為醫(yī)療器械制造商提供了強大的工具，以優(yōu)化其供應(yīng)鏈管理。以下是角宿團隊總結(jié)的關(guān)于UDI數(shù)據(jù)庫在供應(yīng)鏈管理中的具體應(yīng)用和優(yōu)勢：1. 產(chǎn)品追溯和管理UDI系統(tǒng)為醫(yī)療器械提供了一個電子身份證，通過數(shù)據(jù)聚合，幫助制造商實現(xiàn)全生命周期的閉環(huán)管理。這不僅提升了行業(yè)效率，還建立了現(xiàn)代化的醫(yī)療器械管理體系。2. 優(yōu)化采購策略和庫存管理UDI系統(tǒng)通過連接生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)銷

• UDI 發(fā)行實體有哪些？

  在 2018 年底發(fā)起的申請呼吁和 2019 年 6 月 6 日的**實施決定 (EU) 2019/939搜索上述鏈接的可用翻譯之后，4 個簽發(fā)實體被指定向制造商提供醫(yī)療器械上的 UDI 清單。1、GS1?2、HIBCC3、ICCBBA?4、IFA?