FDA 483表格，如何回復(fù)能更有效？

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：157

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• 詞條

  詞條說明

• 2025年歐盟 MDR/IVDR 重大改革來襲

  2025 年 7 月，一場匯聚 17 個歐洲國家（含德國、葡萄牙、西班牙等）醫(yī)療器械主管當(dāng)局的會議在荷蘭烏得勒支召開，歐盟**以觀察員身份全程參與。此次會議發(fā)布的聯(lián)合共識聲明，猶如一顆 “重磅”，直指當(dāng)前歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管框架（MDR/IVDR）實(shí)施中的痛點(diǎn)，明確提出五項(xiàng)核心改革建議，預(yù)示著歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管將迎來 “從碎片化到集中化、從復(fù)雜冗余到高效適配” 的重大轉(zhuǎn)型。對于計劃或已布局歐盟市場的醫(yī)

• 醫(yī)療器械注冊中的超值大禮包——MDSAP

  MDSAP是Medical Device Single Audit Program的縮寫，是在一次審核中確認(rèn)醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系符合多個國家監(jiān)管機(jī)構(gòu)規(guī)定的要求的程序。在經(jīng)過批準(zhǔn)的第三方研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行為期三年的認(rèn)證周期后，每年都會進(jìn)行審核。目前有五個監(jiān)管機(jī)構(gòu)參與 MDSAP：澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國。MDSAP 的審核模型遵循 FDA 檢查期間使用的質(zhì)量體系檢查技術(shù) (QSIT) 方

• 歐洲授權(quán)代表如何為您申請自由銷售證書CFS？

  想要將您的醫(yī)療設(shè)備引進(jìn)國際市場嗎？讓我們來幫助您獲取歐洲自由銷售證書CFS！這是歐洲主管當(dāng)局根據(jù)您的歐洲授權(quán)代表的請求而頒發(fā)的證書，它將為您的產(chǎn)品在歐盟市場合法銷售提供堅實(shí)的**。作為上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的授權(quán)代表服務(wù)部，我們位于德國和英國，具備在這兩個重要的歐洲市場向醫(yī)療保健監(jiān)察局申請CFS文件的能力。我們專注于為客戶獲取CFS文件，已經(jīng)成功幫助眾多客戶將產(chǎn)品拓展到亞洲、歐洲、非洲、美洲

• 藥監(jiān)局的醫(yī)療器械注冊號是針對單款產(chǎn)品還是同系列產(chǎn)品？

  近年來，醫(yī)療器械行業(yè)在中國發(fā)展迅猛，為了**公眾的健康和安全，中國藥監(jiān)局對醫(yī)療器械的注冊進(jìn)行了規(guī)范和管理。其中，二類醫(yī)療器械的注冊證是一個備受關(guān)注的話題。對于許多人來說，他們可能會對醫(yī)療器械的注冊證有所疑惑。他們可能會問，中國藥監(jiān)局的醫(yī)療器械注冊證，是對一款醫(yī)療器械的，還是針對整個系列的呢？以二類為例，根據(jù)相關(guān)法規(guī)和規(guī)定，二類醫(yī)療器械在中國藥監(jiān)局的注冊確實(shí)可以用于同一個系列的產(chǎn)品，而不僅僅是單個產(chǎn)