藥監(jiān)局的醫(yī)療器械注冊號是針對單款產(chǎn)品還是同系列產(chǎn)品？

時間：2023-08-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：483

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• 保健品出口澳大利亞做什么認證？怎么做？

  保健品出口澳大利亞通常需要進行澳大利亞醫(yī)療用品管理局（Therapeutic Goods Administration，簡稱 TGA）的認證。?TGA 認證的流程大致如下：?1. 獲取必要資質(zhì)：申請人需要具備符合澳大利亞相關(guān)法規(guī)要求的資質(zhì)，如制造商許可證、藥品生產(chǎn)許可證等。2. 確定產(chǎn)品分類：依據(jù)安全性、有效性和使用方法確定類別。3. 準(zhǔn)備技術(shù)文件：收集和準(zhǔn)備包括產(chǎn)品說明書、G

• 家用美容儀器進行CE認證好還是FDA認證好

  一、CE認證與FDA認證的定義和背景CE認證是歐盟對產(chǎn)品進行安全和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)認證的一種制度。它是一種自我聲明制度，即制造商自行聲明產(chǎn)品符合歐盟的相關(guān)安全和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。而FDA認證則是美國食品藥品監(jiān)督管理局對產(chǎn)品進行安全和有效性評估的認證制度。這兩種認證都是為了保證產(chǎn)品的安全性和可靠性，但在具體的認證標(biāo)準(zhǔn)和程序上存在一些差別。二、CE認證與FDA認證的認證標(biāo)準(zhǔn)和程序CE認證的標(biāo)準(zhǔn)主要包括產(chǎn)品的安全性、電

• 加拿大對化妝品標(biāo)簽標(biāo)注的要求

  化妝品行業(yè)是一個高度競爭的市場，因此對于企業(yè)來說，化妝品標(biāo)簽標(biāo)注也是一個非常重要的關(guān)注因素。作為成熟的化妝品市場之一，加拿大擁有較為完善的法規(guī)監(jiān)管體系，化妝品標(biāo)簽標(biāo)注也有相應(yīng)的要求。在加拿大銷售的化妝品必須符合《加拿大食藥品法案（Food?and?Drugs?Act）》《加拿大化妝品法（Cosmetic?Regulations）》和《消費品包裝和標(biāo)簽法（Co

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  IVDR 技術(shù)文檔：CE 認證的關(guān)鍵敲門磚在醫(yī)療器械領(lǐng)域，尤其是體外診斷醫(yī)療器械行業(yè)，向 IVDR 順利過渡并獲取 CE 認證，是眾多制造商邁向歐盟市場的關(guān)鍵一步。而這其中，IVDR 技術(shù)文檔扮演著舉足輕重的角色，它堪稱是 CE 認證的關(guān)鍵敲門磚，其質(zhì)量優(yōu)劣、是否符合公告機構(gòu)要求以及能否迎合審核的 “口味偏好”，都直接關(guān)系到制造商的認證進程與市場準(zhǔn)入。從法規(guī)角度來看，IVDR 對技術(shù)文檔有著明確且