醫(yī)療器械單一審核計劃 (MDSAP)

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
洗澡椅藥監(jiān)局備案指南：確保您的洗澡椅合規(guī)銷售
洗澡椅作為一種醫(yī)療領域的輔助設備，對于需要特殊護理的人士來說，提供了便利和舒適的洗澡體驗。為了確保洗澡椅的質量和安全性，根據藥監(jiān)局的規(guī)定，洗澡椅屬于第一類醫(yī)療器械，需要進行備案才能進行生產和銷售。本文將為您詳細介紹洗澡椅備案的要求和流程，以確保您的洗澡椅符合法規(guī)并順利上市。一、備案要求：1. 設備信息：提供洗澡椅的詳細信息，包括名稱、型號、規(guī)格、生產廠家等。2. 技術文件：準備完整的技術文件，包括
什么是自我符合性聲明？
DOC的全稱“Declaration of Conformity"，中文稱為符合性聲明。DOC是由醫(yī)療器械制造商起草編寫的文件，且沒有特定的格式規(guī)定。?法規(guī)MDR 2017/745的附件 IV 對DOC最低要求進行了描述：公司名稱：要識別合法制造商，您應該在符合性聲明上寫下其名稱或注冊商標號或注冊商標。SRN：即“單一注冊號”。該號碼由應由歐盟**設立的電子系統(tǒng)提供。詳見MDR*30條。
掌握FDA化妝品法規(guī)，打造美妝合規(guī)路徑
在追求美麗的同時，我們較應關注安全。隨著美國FDA對化妝品行業(yè)的監(jiān)管日益嚴格，如何確保您的產品合規(guī)，同時又能保護消費者的權益？SPICA角宿團隊，擁有21年行業(yè)經驗，為您提供*的FDA合規(guī)解決方案。01 法規(guī)新動向2024年12月29日，F(xiàn)DA的新法規(guī)要求化妝品產品必須標明不良事件聯(lián)絡人信息。這意味著，您的產品需要一個明確的聯(lián)絡點，讓消費者在遇到問題時能夠及時反饋。02 聯(lián)絡人的角色不良事件聯(lián)
醫(yī)療設備怎樣在短時間內向MHRA成功注冊？
制造商必須先向藥品和保健產品監(jiān)管機構 (MHRA) 注冊他們的設備，然后才能將其投放到英國市場。設備在注冊前必須帶有 CE 標志或 UKCA 標志。如果制造商不在英國，則其指定的英國負責人 (UKRP) 必須代表制造商注冊設備。?注冊過程：UKRP?任命證明，例如指定書或協(xié)議（**非英國制造商）制造商法定名稱和地址設備符合的法規(guī)，例如，醫(yī)療設備指令 93/42/EECGMDN代