醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃 (MDSAP)

時(shí)間：2022-07-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：251

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA 483觀察項(xiàng)預(yù)警：如何避免警告信？

  以下是一些常見(jiàn)的FDA 483檢查項(xiàng)問(wèn)題：設(shè)施和環(huán)境控制：這可能包括無(wú)菌加工區(qū)的環(huán)境條件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)缺陷，或者清潔和消毒房間方面存在不足。確保你的設(shè)施符合FDA的潔凈度要求，并且定期進(jìn)行清潔和消毒，是非常重要的。設(shè)備：生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)不力，如設(shè)備出現(xiàn)故障、損壞或者不符合設(shè)計(jì)要求，都可能導(dǎo)致問(wèn)題。確保你的設(shè)備得到適當(dāng)?shù)木S護(hù)和校準(zhǔn)，并且符合FDA的規(guī)定。生產(chǎn)流程：生產(chǎn)流程管理不當(dāng)，如未按照標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行操作

• FDA 510(k)申請(qǐng)中醫(yī)療器械實(shí)質(zhì)等同SE

  FDA的510(k)申請(qǐng)是醫(yī)療器械上市前必須提交的文件，用于證明該器械的安全有效性。在510(k)申請(qǐng)的過(guò)程中，會(huì)涉及醫(yī)療器械實(shí)質(zhì)等同SE的概念和評(píng)估過(guò)程。?一、510(k)申請(qǐng)的基本要求1.適用范圍：不需要PMA的I類、II類和III類醫(yī)療器械必須提交510(k)，除非符合FD&C法案的豁免規(guī)定。2.文件內(nèi)容：申請(qǐng)人必須將其醫(yī)療器械與一個(gè)或多個(gè)類似的合法上市器械進(jìn)行比較，并提供

• 防曬霜為什么要辦理NDC注冊(cè)才能進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)？

  在美國(guó)銷售的任何防曬霜都被作為藥物進(jìn)行監(jiān)管，因?yàn)樗龀隽怂幬锫暶鳌兄诜乐箷駛蚪档鸵蜿?yáng)光引起的皮膚癌和皮膚早期老化的風(fēng)險(xiǎn)。防曬霜被視為非處方 (OTC) 藥品？它——就像泰諾、感冒藥、牙膏等等一樣！每種非處方藥都有美國(guó)聯(lián)邦藥物管理局 (FDA) 針對(duì)成分、測(cè)試、穩(wěn)定性和標(biāo)簽制定的規(guī)則。這有助于消費(fèi)者知道他們購(gòu)買的每一種非處方藥產(chǎn)品都經(jīng)過(guò)相同標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試，并通過(guò)這些測(cè)試證明有效。OTC藥品在FD

• 有源醫(yī)療器械常見(jiàn)注冊(cè)問(wèn)題

  01?有源醫(yī)療器械在注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中，若有適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，注冊(cè)申請(qǐng)人能否在產(chǎn)品補(bǔ)正中，主動(dòng)采納實(shí)施新版強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，并提交相關(guān)支持性資料？答：有源醫(yī)療器械產(chǎn)品在**注冊(cè)、變更注冊(cè)過(guò)程中若有相關(guān)的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，申請(qǐng)人可以主動(dòng)執(zhí)行新版的醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，并在補(bǔ)正時(shí)提交符合法規(guī)要求的檢驗(yàn)報(bào)告，但需要完整執(zhí)行新版強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)適用的適用內(nèi)容。延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，不應(yīng)涉及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)變化的