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與合適的監(jiān)管顧問合作,讓FDA 510(k) 提交流程變得簡單!對于那些不熟悉監(jiān)管要求的公司來說,F(xiàn)DA 510(k) 提交流程可能是一個巨大的挑戰(zhàn)。但是,不用擔(dān)心!上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司一直致力于幫助設(shè)備公司獲得市場許可,我們可以為您提供專業(yè)的監(jiān)管顧問服務(wù)。在多年的實(shí)踐中,我們發(fā)現(xiàn)許多器械公司都需要*的幫助來解決一系列問題。無論您是需要制定符合FDA要求的監(jiān)管策略,還是需要審查現(xiàn)有法規(guī)以
速看!2025版免臨床評價醫(yī)療器械目錄發(fā)布,這些要點(diǎn)你需知曉
政策發(fā)布背景原始尺寸更換圖片醫(yī)療器械注冊管理工作在整個醫(yī)療器械監(jiān)管體系中占據(jù)著舉足輕重的地位。它就像是一道堅(jiān)固的防線,牢牢守護(hù)著醫(yī)療器械的安全、有效和質(zhì)量可控,與廣大民眾的健康和生命安全緊密相連。通過嚴(yán)謹(jǐn)?shù)淖怨芾?,能夠?qū)︶t(yī)療器械從研發(fā)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)制造到市場流通、臨床使用的全生命周期進(jìn)行嚴(yán)格把控。國家藥監(jiān)局此次組織修訂并發(fā)布《免于進(jìn)行臨床評價醫(yī)療器械目錄(2025 年)》,有著明確的目的。一方面,是
在美國市場上銷售膝部固定器或其他醫(yī)療器械,需要遵循美國食品和藥物管理局(FDA)的注冊流程。護(hù)膝、護(hù)腕、護(hù)腰等護(hù)具產(chǎn)品出口美國,必須進(jìn)行FDA注冊,這些產(chǎn)品一般在美國屬于一類醫(yī)療器械(510k豁免),但也有部分醫(yī)療護(hù)具會歸到二類醫(yī)療器械。因此,首先需要確定產(chǎn)品屬于哪個類別,再進(jìn)行相關(guān)流程、資料、費(fèi)用等的了解和準(zhǔn)備,以便順利辦理相關(guān)認(rèn)證,順利通關(guān)銷售。?一類醫(yī)療器械(510K豁免)的FDA
FDA發(fā)布最新結(jié)構(gòu)化產(chǎn)品標(biāo)簽(SPL)實(shí)施指南
FDA Publishes Structured Product Labeling (SPL) Implementation Guide with Validation Procedures for Cosmetic Product Facility Registrations and Product ListingsCosmetics Constituent UpdateOctober 13,
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