醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(UDI)的法定要求與實(shí)施必要性

時(shí)間：2025-06-30作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：313

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• 詞條

  詞條說明

• 誰需要加拿大衛(wèi)生部許可證MDEL？

  誰需要加拿大衛(wèi)生部 MDEL？您或您的公司是否執(zhí)行或計(jì)劃執(zhí)行以下任何與加拿大醫(yī)療設(shè)備相關(guān)的受監(jiān)管活動(dòng)，無論是在線還是離線或兩者兼而有之？根據(jù)加拿大衛(wèi)生部的規(guī)定，任何進(jìn)口到加拿大或在加拿大銷售供人使用的醫(yī)療器械的個(gè)人或公司都需要獲得營(yíng)業(yè)執(zhí)照（某些例外情況適用）。請(qǐng)注意，醫(yī)療器械法規(guī)適用于(a)醫(yī)療器械的?銷售和銷售廣告；和(b)為個(gè)人銷售或個(gè)人使用而?進(jìn)口的醫(yī)療器械，個(gè)人使用除外

• FDA醫(yī)療器械報(bào)告強(qiáng)制性報(bào)告者有哪些？

  強(qiáng)制性報(bào)告者（即制造商、設(shè)備用戶設(shè)施和進(jìn)口商）必須向 FDA 提交有關(guān)醫(yī)療器械不良事件和產(chǎn)品問題的某些類型的報(bào)告。此外，F(xiàn)DA 還鼓勵(lì)醫(yī)療保健專業(yè)人員、患者、護(hù)理人員和消費(fèi)者提交關(guān)于可能與醫(yī)療器械相關(guān)的嚴(yán)重不良事件以及使用錯(cuò)誤、產(chǎn)品質(zhì)量問題和**失敗的自愿報(bào)告。這些報(bào)告以及來自其他來源的數(shù)據(jù)可以提供有助于提高患者安全性的關(guān)鍵信息。醫(yī)療器械報(bào)告 (MDR) 法規(guī) ( 21 CFR Part 803

• 沙特阿拉伯醫(yī)療器械SFDA認(rèn)證模式

  沙特阿拉伯醫(yī)療器械注冊(cè)要求因器械類別而不同，主要有兩種療器械審批途徑可供選擇?！ㄟ^醫(yī)療器械國(guó)家注冊(cè)處（MDNR）進(jìn)行注冊(cè)，適于I類普通的療器械。這種路徑需要提供基本產(chǎn)品和制造商信息、質(zhì)量管理體系證明、參考國(guó)家批準(zhǔn)文件、使用說明書、標(biāo)簽和銷售材料等。SFDA會(huì)在4個(gè)工作日內(nèi)批準(zhǔn)該類醫(yī)療器械，有效期為3年?！硪环N途徑是通過醫(yī)療器械上市許可（MDMA）獲得認(rèn)證，適用于其他所有類別的設(shè)備。只有獲得

• 歐盟D類體外診斷醫(yī)療器械通用新規(guī)范

  對(duì)于某些 D 類體外診斷醫(yī)療器械，沒有協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)來滿足法規(guī) (EU) 2017/746 附件 I 的某些要求。然而，有必要解決公共衛(wèi)生問題，因?yàn)樗鼈兛赡軐?duì)公共衛(wèi)生和患者安全構(gòu)成重大風(fēng)險(xiǎn)。因此，就這些要求而言，對(duì)這些設(shè)備采用通用規(guī)范是合適的。指令 98/79/EC 下的通用技術(shù)規(guī)范載于**決議 2002/364/EC。一旦法規(guī) (EU) 2017/746 取代了指令 98/79/EC，其中一些通用技