IVDR申報過渡期時間延長

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
詳解UKCA 標志
UKCA 標志是一種產品標志，可用于投放在英國（英格蘭、威爾士、蘇格蘭）市場上的器械。UKCA 標志將不會在北愛爾蘭市場上得到認可。放置在北愛爾蘭市場上的設備將需要 CE 標志或 CE UKNI 標志。?UKCA 標志要求基于 2002 年器械法規(guī)（經修訂的 SI 2002 * 618 號）（UK MDR 2002）中的 3 種主要類型的器械及其相關部分：1.?一般器械：英國
沙特SFDA對醫(yī)療器械和IVD的分類
沙特SFDA醫(yī)療器械分類申請人負責按照SFDA的規(guī)定對產品進行分類，并在技術檔案中建立相關檔案。一般來說，SFDA的醫(yī)療器械分類將遵循參考國家的相同分類。例如，SFDA會匹配CE證書中的分類。然而，我們也看到過SFDA沒有采取同樣措施的案例。例如，某種產品在其本國被視為低風險醫(yī)療器械，但在沙特被視為非醫(yī)療器械，反之亦然。醫(yī)療器械（IVD 除外）SFDA 醫(yī)療器械分類為 A 類、B 類、C 類或 D
CE認證怎樣辨別真假
什么樣的CE才是正規(guī)的？CE認證的審核和發(fā)證，歐盟公布了一系列由歐盟統(tǒng)一和認證授權的機構，并授予每家機構一個的四位數(shù)編碼即公告號，CE的申請和頒發(fā)就由對應法規(guī)和指令授權的公告號機構頒發(fā)。也就是說，想要辦正規(guī)的CE，必須要找正規(guī)的認證機構，目前就有兩千多家。在歐盟網(wǎng)站上，我們可以查詢到這兩千多家歐盟公告號機構詳細信息，每家機構對應的指令和法規(guī)授權以及發(fā)證機構信息都可在該網(wǎng)站查詢到。如何查詢CE的真假
FDA對進口到美國的食品有哪些要求？
根據(jù)美國聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案中包含的美國法律規(guī)定，打算引入美國州際貿易的食品進口商有責任確保產品安全、衛(wèi)生，并根據(jù)美國要求貼上標簽。（所有進口食品都被視為州際貿易。）FDA 無權根據(jù)法律批準、證明、許可或以其他方式個別食品進口商、產品、標簽或貨物。進口商可以將食品進口到美國而* FDA 的事先批準，只要生產、儲存或以其他方式處理產品的設施已在 FDA 注冊，并向 FDA 提供進貨的事先通知