歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR技術(shù)文件全解析

時間：2025-01-07

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐盟MDR法規(guī)過渡期延長，對遺留器械時間要求是什么，如何完成過渡？
2023年3月7日，歐洲理事會投票通過了延長歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）下醫(yī)療器械過渡期的措施。此次延期旨在解決由于公告機構(gòu)能力較低而導致關(guān)鍵醫(yī)療設(shè)備短缺的風險。該擴展為制造商和公告機構(gòu)等提供了更多的喘息空間，以便有效地從當前的 MDD 證書過渡到 MDR。該擴展適用于所有類別的舊設(shè)備。舊設(shè)備是指在 MDR 實施之日起至 2024 年 5 月 26 日期間投放市場且滿足以下條件的設(shè)備：?醫(yī)療器械指令
FDA發(fā)布Q-sub最新指南草案！如何判定在什么情況下適用于遞交Q-sub？
當?shù)貢r間3月15日，美國FDA發(fā)布了更新的指南草案《醫(yī)療器械提交的反饋請求和會議：Q-提交計劃》,取代先前發(fā)布的《醫(yī)療設(shè)備提交反饋請求及會議：Q-提交計劃》指南，以及《PMA互動程序*100天會議及后續(xù)缺陷指南 - 供CDRH和行業(yè)使用》。在什么情況下適用于遞交Q-sub, 什么情況下不適用？Q-sub的遞交內(nèi)容包括什么？Q-sub的審核流程是什么？FDA反饋方式是什么，周期是多久?在草案中都可以
FDA 510K實質(zhì)等同的意義和要求，對醫(yī)療器械產(chǎn)品開展注冊的作用
FDA 510K實質(zhì)等同是新醫(yī)療設(shè)備在上市前需要通過的一項重要審查標準。該標準要求新設(shè)備必須與合上市的設(shè)備（謂詞設(shè)備）在安全性和有效性方面具有相同的表現(xiàn)，從而減少監(jiān)管流程并提高場準入速度。一、實質(zhì)等同的定義FDA在510(k)提交的上下文中將“實質(zhì)上等效”定義為至與合法上市的設(shè)備（謂詞設(shè)備）一樣安全和有效的新醫(yī)療設(shè)備。實質(zhì)等同的概念允許新設(shè)備依賴類似現(xiàn)有設(shè)備的安全性和有效性數(shù)據(jù)，而*進行多余的臨
化妝品和美容產(chǎn)品的歐盟 MDR 合規(guī)要求
醫(yī)療器械指令 (MDD) 是歐洲先前的醫(yī)療器械監(jiān)管和 CE 標志認證框架，將大多數(shù)化妝品和美容產(chǎn)品排除在其范圍之外。然而，歐洲醫(yī)療器械法規(guī) 2017/745 (MDR)?確實?涵蓋了這些產(chǎn)品的許多類型。作為化妝品或美容產(chǎn)品制造商，既然該法規(guī)已在歐盟全面生效，您是否準備好遵守 MDR？請向角宿團隊了解哪些化妝品和美容產(chǎn)品符合歐盟 MDR 要求，以及您的公司應(yīng)如何為 MDR 合規(guī)性