醫(yī)療器械不良事件是什么，發(fā)生的原因有哪些

時間：2024-04-27作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：161

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• 詞條

  詞條說明

• FDA與歐盟如何監(jiān)管可穿戴醫(yī)療設(shè)備

  美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對于可穿戴設(shè)備的監(jiān)管有著一套清晰的邏輯。對于那些僅用于一般健康用途，比如普通的心率監(jiān)測手表，主要功能是幫助用戶了解日常的心率變化，用于健身、休閑等場景，F(xiàn)DA 將其界定為一般健康設(shè)備 。這類設(shè)備通常被認(rèn)為風(fēng)險較低，它們的功能多是圍繞著提高生活質(zhì)量、促進(jìn)日常健身或簡單的生理數(shù)據(jù)監(jiān)測，像常見的計步器、簡單的睡眠監(jiān)測手環(huán)等都在此列。FDA 對這類設(shè)備的監(jiān)管相對寬松，不需要

• EPA認(rèn)證是什么？哪些產(chǎn)品需要EPA？EPA怎么申請？有效期是多久？

  EPA 是美國環(huán)境保護(hù)署（U.S Environmental Protection Agency）的英文縮寫，其主要任務(wù)是保護(hù)人類健康和自然環(huán)境。EPA 認(rèn)證是美國環(huán)境保護(hù)署頒發(fā)的一種認(rèn)證，用于證明產(chǎn)品符合美國環(huán)保法規(guī)的要求，具有*性和公信力。該認(rèn)證涉及的產(chǎn)品范圍廣泛，包括農(nóng)工業(yè)用機(jī)動車、汽油機(jī)、柴油機(jī)等動力設(shè)備，LED 滅菌燈，紫外線殺菌燈，電子設(shè)備等航空、海運(yùn)、軍事等設(shè)備，以及公路交通工具、

• MHRA醫(yī)療器械技術(shù)評估通常包括哪些方面？

  英國MHRA的醫(yī)療器械技術(shù)評估是非常全面和細(xì)致的，它主要包括以下幾個方面：首先，會評估你的醫(yī)療器械是否符合英國和歐洲的醫(yī)療器械法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。這包括產(chǎn)品的設(shè)計、制造、性能和安全性等方面，確保它們與法規(guī)要求相符。其次，會仔細(xì)審查產(chǎn)品的技術(shù)文檔。這包括風(fēng)險評估、臨床評估、生物相容性評估等，以評估產(chǎn)品的安全性、有效性和可靠性。這些文檔需要詳細(xì)描述產(chǎn)品的設(shè)計原理、工作原理、預(yù)期用途以及可能的風(fēng)險和應(yīng)對措施。此

• UKCA 符合性聲明要符合哪些規(guī)則？

  UKCA 符合性聲明有哪些規(guī)則？英國聲明是制造商必須為任何合法帶有 UKCA 標(biāo)志的產(chǎn)品起草的文件。英國符合性聲明的內(nèi)容與歐盟聲明的內(nèi)容基本相同。因此，建議在歐盟和英國市場上銷售的產(chǎn)品有兩個單獨(dú)的聲明 - 一個用于 CE 標(biāo)記，另一個用于 UKCA 標(biāo)記。在英國文件中，制造商應(yīng)：聲明該產(chǎn)品滿足所有相關(guān)的英國法定要求注明其姓名和完整的營業(yè)地址或其授權(quán)代表的姓名和完整的營業(yè)地址指定產(chǎn)品的型號、序列號或