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為獲得ISO9001認證,必須構(gòu)建管理體系、運行并接受審核。具體來說,可以通過以下步驟獲得 ISO 9001 認證。制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標文件建設(shè)(手冊、程序手冊等)表單維護操作+創(chuàng)建操作記錄內(nèi)部審計管理評審糾正措施**階段審查*二階段審查糾正措施(如果適用)獲得認證此外,即使在獲得ISO 9001認證后,也需要每年進行一次或兩次的維護審核(監(jiān)督審核)和每三年一次的換證審核,以維持認證。許多公司傾
您是否正在努力尋找一家可靠的合作伙伴,幫助您成功獲得CE標志?如果是話,那么上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將是您的最佳選擇。作為一家專注于醫(yī)療器械CE認證領(lǐng)域的企業(yè)管理咨詢公司,我們深知CE標志對于醫(yī)療器械制造商的重要性。因此,我們將為您提供全面的服務(wù),幫助您CE認證,讓您的產(chǎn)品在歐洲市場上獲得更大的競爭優(yōu)勢。我們的服務(wù)包括以下幾個方面:1. 設(shè)備分類和合格評定路線選擇:我們將根據(jù)您的產(chǎn)品特
上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司是一家專注于醫(yī)療器械和IVD(體外診斷)公司的認證顧問公司。我們了解醫(yī)療器械行業(yè)的*特需求和制造場景,并幫助數(shù)百家醫(yī)療器械和IVD制造商成功獲得ISO 13485認證。ISO 13485是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的國際標準,它確保了醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量管理體系符合國際標準,并滿足監(jiān)管機構(gòu)和客戶的要求。對于想要獲得ISO 13485認證的企業(yè)來說,實施該體系需要一定的時間和努力
MDR法規(guī)*VI章,是MDR對于臨床評價的要求,其中:1) 要求根據(jù)Article 61和附錄XIV partA執(zhí)行、評估、報告和更新臨床評價資料;2) 提出對特定III類和IIb類器械,制造商在臨床評價/研究前要按照程序咨詢*小組,旨在審查制造商的預(yù)期臨床用途和臨床研究方法,臨床評估報告CER中要考慮咨詢*小組的意見;3) 對植入和III類器械,提出考慮臨床研究,除非滿足一些豁免條件;公告機
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
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