如何獲取歐盟CFS

時間：2023-12-22

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械企業(yè)被暫停生產，如何應對解決？
深挖根源：缺陷從何而來冰凍三尺，非一日之寒。質量管理體系出現(xiàn)關鍵缺陷項，絕非偶然，而是企業(yè)長期積累的各種問題的集中爆發(fā)。從人員管理來看，部分企業(yè)為了降低成本，在關鍵崗位人員的招聘上把關不嚴，導致一些缺乏專業(yè)知識和技能的人員進入企業(yè) 。在一些小型醫(yī)療器械企業(yè)，檢驗人員可能只是簡單培訓幾天就上崗，對復雜的檢驗標準和操作流程一知半解，根本無法準確判斷產品質量是否合格。員工培訓也是一個大問題，很多企業(yè)的培
加拿大對進口或銷售醫(yī)療器械的單位有哪些要求？
針對進口或銷售醫(yī)療器械的單位，加拿大衛(wèi)生部實行營業(yè)許可證制度。營業(yè)許可證的申請應提交以下材料：a) 營業(yè)單位的名稱/地址；b) 作為情況聯(lián)系人的營業(yè)單位代表的名稱、職位及電話號碼；c) 介紹營業(yè)單位為進口商或銷售商或二者兼有；d) 進口或銷售的醫(yī)療器械制造者的名稱地址；e) 針對每一制造者，列在衛(wèi)生部所指定的*庫中與進口或銷售醫(yī)療*；f) 針對每一制造者，進口或銷售的器械的分類；g) 營業(yè)單位
FDA 發(fā)布質量管理體系法規(guī)：修訂質量體系法規(guī)的最終規(guī)則
2024年1月31日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布以下公告：“為了確保市場上的醫(yī)療器械安全、有效和優(yōu)質，美國食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布了質量管理體系法規(guī)（QMSR）最終規(guī)則。QMSR 規(guī)則強調風險管理活動和基于風險的決策，旨在通過協(xié)調國內和**要求來減輕器械制造商和進口商的監(jiān)管負擔。該規(guī)則修訂了 21 CFR 820 中質量體系法規(guī)的現(xiàn)行良好生產規(guī)范要求?！斑@項最終規(guī)則是 FDA 為促
MDR附件XVI 涵蓋了哪些新的醫(yī)療器械？
MDR 附件 XVI 涵蓋了一系列不同的設備，這些設備以前可能并未被視為醫(yī)療設備。最引人注目的是附件 XVI，它對于一些公司來說，**使其受到醫(yī)療器械合規(guī)法規(guī)的約束。附件 XVI 規(guī)定了以下產品組需要符合 MDR 的要求：1. 隱形眼鏡和其他眼內或眼上使用的產品：這包括眼藥水和美容隱形眼鏡?，F(xiàn)在，這些產品需要符合 MDR 的要求，以確保其安全性和有效性。2. 通過侵入性手術方式引入體內以改變解剖結