如何獲取歐盟CFS

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
猴痘病毒核酸檢測試劑盒在英國MHRA如何注冊？
猴痘病毒核酸檢測試劑盒作為一種高風險體外器械，在英國銷售必須完成合規(guī)注冊流程，并獲得UKCA標志。為了幫助您順利完成注冊和標志申請，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司提供專業(yè)服務(wù)。本文將詳細介紹該流程和要求，以指導您順利推出產(chǎn)品并進入歐洲市場。第一步：了解MHRA法規(guī)在開始注冊流程之前，您需要充分了解英國藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品管理局（MHRA）的法規(guī)要求。這些規(guī)定包括產(chǎn)品分類、技術(shù)文件要求、質(zhì)量管理體系等。
美國FDA與歐盟MDR/IVDR海外飛檢機制對比及上市后監(jiān)管差異解析
一、監(jiān)管體系概述1. 美國FDA監(jiān)管框架美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對醫(yī)療器械實行基于風險的分級監(jiān)管制度(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類)，對海外生產(chǎn)企業(yè)采取"風險+隨機"的飛檢模式，重點關(guān)注cGMP合規(guī)性。2. 歐盟MDR/IVDR監(jiān)管體系歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)建立了以公告機構(gòu)(NB)審核為**的監(jiān)管體系，對高風險產(chǎn)品實施較嚴格的上市后監(jiān)管(PMS)要求。二、飛行檢查機制
如何申請MHRA簽發(fā)的英國自由銷售證明？
英國自由銷售證，即通過英國藥監(jiān)局MHRA頒發(fā)給歐盟境內(nèi)的制造商或借助歐盟*代表頒發(fā)給國外制造商的出口銷售證明。辦理流程如下：1）外國制造商指定英國責任人，并簽署協(xié)議2）委托責任人為其申請MHRA注冊（即在MHRA系統(tǒng)進行備案登記）3）備案后的企業(yè)，因其MHRA系統(tǒng)內(nèi)有企業(yè)信息和產(chǎn)品信息，且經(jīng)MHRA評審過資質(zhì)文件，故才可以提交CFS申請4）企業(yè)需指定出口的目的國，一般情況，MHRA出具的證書是一個
正確執(zhí)行海牙認證程序的幾個建議，助您的文件在國外成功得到認可
海牙認證程序是**使用文件認證的重要步驟，正確執(zhí)行是**必要的。如果沒有正確執(zhí)行的海牙認證，您的文件將不會在國外得到認可，并可能阻止您出國留學、**工作或開展際業(yè)務(wù)。錯誤可能會導致延誤、訴訟，甚至損失金錢。為了使您的文件在國外成功得到認可，了解目的地國家的具體要求、嚴格遵循海牙認證流程并密切關(guān)注細節(jié)非常重要。這樣做，您不僅可以節(jié)省時間和精力，還可以確保您的文件合法并在世界范圍內(nèi)得到認可。