UKCA認證流程

時間：2023-11-22

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
I類產品進入英國市場可以自我宣稱嗎？
根據英國UK MDR 2002法規(guī)要求，當I類產品和others類IVD產品進入英國市場時，需要進行自我宣稱并獲得UKCA證書。同時，這些產品在貼上UKCA標志和進入英國市場之前，必須附帶一份符合性聲明。需要注意的是，對于I類滅菌產品和I類帶測量功能產品情況有所不同。這些產品在貼上UKCA標志和進入英國市場之前，需要**UK AB的批準。這意味著在進行自我宣稱之前，需要通過UK AB的審核和認可，
便攜式制氧機闖關FDA 510(k)：90%企業(yè)因漏做這3項測試被亮紅燈！
想要打開美國市場，FDA 510(k)認證是便攜式制氧機的通行證，但審查*持續(xù)走低——2023年數據顯示，**提交被拒率高達62%，其中氧濃度波動**標、電池續(xù)航虛標、環(huán)境適應性失效成為三大"死亡陷阱"。如何在嚴苛審查中突圍？角宿團隊將在本文揭示關鍵策略與合規(guī)密碼。一、FDA審查升級：便攜式≠低門檻FDA對便攜式制氧機的審查標準正急速收緊：場景復雜性：需模擬高原、高溫、顛簸等6類較端環(huán)境（傳統(tǒng)制
FDA預通知（Prior Notice）操作流程
以下是基于2025年4月10日版FDA PNSI用戶指南整理的FDA預通知（Prior Notice）操作流程，供參考：FDA預通知（Prior Notice）操作流程適用對象：向美國進口食品、動物飼料、膳食補充劑等受監(jiān)管產品的企業(yè)或個人。一、確認提交義務需提交的產品范圍：所有供人類或動物食用的食品（含飲料、口香糖、膳食補充劑）。動物飼料（包括寵物食品）?；砻馇闆r：個人攜帶自用食品（非商業(yè)用途且價
氧氣面罩怎么注冊？藥監(jiān)局有哪些要求？
氧氣面罩在藥監(jiān)局屬于二類醫(yī)療器械。根據中國國家藥品監(jiān)督管理局（藥監(jiān)局）發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》，醫(yī)療器械分為三類，其中二類醫(yī)療器械是指具有中等風險程度的醫(yī)療器械。氧氣面罩是一種用于呼吸**的醫(yī)療器械，用于給患者提供氧氣或其他氣體的輸送。它被歸類為二類醫(yī)療器械，因為其使用涉及對患者的呼吸系統(tǒng)的干預，具有一定的風險和復雜性。根據中國的法規(guī)和標準，二類醫(yī)療器械需要進行備案或者注冊，并需要符合相應的技術