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歐盟個(gè)人防護(hù)口罩標(biāo)準(zhǔn)為EN 149,防護(hù)的風(fēng)險(xiǎn)由低到高又分為FFP1、FFP2、FFP3三個(gè)類別;具體過濾要求為FFP1:最低過濾效率≥80%;FFP2: 最低過濾效率≥94%;FFP3: 最低過濾效率≥97%,個(gè)人防護(hù)口罩屬于個(gè)人防護(hù)指令Regulation (EU) 2016/425 Personal protective equipment管轄,個(gè)人防護(hù)用品把產(chǎn)品類別分為1-3類,而口罩屬于
要獲取巴西醫(yī)療器械的進(jìn)口許可證,以下是一個(gè)清晰的步驟指南,參考了文章中的相關(guān)信息:了解巴西醫(yī)療器械注冊(cè)要求:巴西所有進(jìn)口的醫(yī)療器械都需要在巴西國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)管局(ANVISA)進(jìn)行注冊(cè)并獲得批準(zhǔn)。注冊(cè)過程中,需要提交一系列詳細(xì)的文件和資料,包括技術(shù)文件、測(cè)試報(bào)告、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)等,以證明產(chǎn)品的安全性、有效性和符合巴西的法規(guī)要求。明確產(chǎn)品分類:根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和用途,確定產(chǎn)品的分類。巴西醫(yī)療器械分為
本文旨在為您提供一份詳細(xì)的IVDR注冊(cè)教程,幫助您了解從確定產(chǎn)品分類到生成CE證書的所有步驟。?步驟一:確定是否為IVD產(chǎn)品,并確定產(chǎn)品分類首先,根據(jù)IVD醫(yī)療器械的定義,確認(rèn)您擬申請(qǐng)的器械是否屬于IVD產(chǎn)品。然后,根據(jù)IVD分類規(guī)則,確定器械的分類,即風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)。IVD產(chǎn)品的分類包括Class A(低風(fēng)險(xiǎn))、Class B、Class C和Class D(高風(fēng)險(xiǎn))。步驟二:獲取單一注冊(cè)號(hào)
制造商開始投入歐盟市場(chǎng),產(chǎn)品進(jìn)入歐盟銷售需要做CE認(rèn)證,滿足歐盟器械法規(guī)(MDR)要求。通過在產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)志,制造商聲明該產(chǎn)品符合CE標(biāo)志的所有法律(相關(guān)法規(guī)及協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn))要求,并且可以在整個(gè)EEA上銷售。產(chǎn)品帶有CE標(biāo)志意味著:該產(chǎn)品在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)內(nèi)不受限制的進(jìn)行交易且消費(fèi)者在整個(gè)歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)享有同等水平的健康、安全和環(huán)境保護(hù)。需要注意的問題有:1.并非所有產(chǎn)品都必須具有CE標(biāo)志。僅對(duì)于新方法指令
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