北愛爾蘭的醫(yī)療器械監(jiān)管要求

時間：2022-05-27

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械歐代EAR核心職責與合規(guī)管理全解析
一、歐盟授權代表的法定地位與核心價值根據(jù)歐盟MDR (EU) 2017/745和IVDR (EU) 2017/746法規(guī)*11條，所有非歐盟醫(yī)療器械制造商必須指定歐盟授權代表（European Authorised Representative, EAR）作為其在歐盟的法定實體。未合規(guī)企業(yè)將面臨產(chǎn)品下架、市場禁令等嚴重后果。二、EAR的7大核心職責體系1. 法規(guī)注冊全流程管理UDI/設備注冊：協(xié)調
醫(yī)療器械生產(chǎn)“外包”那些事兒：部分工序委托算委托生產(chǎn)嗎？
在醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展進程中，不少企業(yè)面臨著諸多挑戰(zhàn)。有的企業(yè)因市場需求突然激增，自身產(chǎn)能難以滿足訂單需求，例如在疫情期間，口罩、防護服等醫(yī)療器械的需求呈爆發(fā)式增長，許多原本產(chǎn)能有限的企業(yè)措手不及；還有的企業(yè)在某些復雜工序的技術上存在短板，像高端醫(yī)療設備中的精密零部件制造技術，國內部分企業(yè)難以克服。在這樣的情況下，將醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的部分工序委托其他企業(yè)進行生產(chǎn)，成為了一些企業(yè)試圖解決問題的辦法
ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系認證內容、適用類型
什么是ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系認證標準?ISO13485標準是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質量管理體系標準。它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念，相較ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業(yè)性，重點針對與醫(yī)療器械設計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置等相關行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO13485:2016版標準建立體系或者尋求認
歐盟D類體外診斷醫(yī)療器械通用新規(guī)范
對于某些 D 類體外診斷醫(yī)療器械，沒有協(xié)調標準來滿足法規(guī) (EU) 2017/746 附件 I 的某些要求。然而，有必要解決公共衛(wèi)生問題，因為它們可能對公共衛(wèi)生和患者安全構成重大風險。因此，就這些要求而言，對這些設備采用通用規(guī)范是合適的。指令 98/79/EC 下的通用技術規(guī)范載于**決議 2002/364/EC。一旦法規(guī) (EU) 2017/746 取代了指令 98/79/EC，其中一些通用技