怎樣在加拿大注冊(cè)醫(yī)療器械？

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：150

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA 510(k)注冊(cè)需要多少成本、多長(zhǎng)時(shí)間

  一、成本預(yù)估：醫(yī)療器械美國(guó)FDA 510(k)注冊(cè)的成本涉及多個(gè)方面，包括申請(qǐng)費(fèi)用、臨床試驗(yàn)費(fèi)用、文件準(zhǔn)備和咨詢費(fèi)用、申請(qǐng)文件翻譯費(fèi)用等。具體的成本會(huì)因產(chǎn)品類(lèi)型、注冊(cè)類(lèi)別、申請(qǐng)的復(fù)雜性、文件準(zhǔn)備情況、FDA的審查速度以及其他外部因素等而異。1. 申請(qǐng)費(fèi)用：根據(jù)不同的注冊(cè)類(lèi)別和產(chǎn)品類(lèi)型，申請(qǐng)費(fèi)用會(huì)有所不同。具體費(fèi)用可以在FDA官方網(wǎng)站上查找或咨詢專業(yè)的醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢機(jī)構(gòu)或律師團(tuán)隊(duì)獲取詳細(xì)的成本估算

• FDA公布猴痘可申請(qǐng)緊急使用授權(quán)

  2022 年 8 月 9 日，衛(wèi)生與公眾服務(wù)部 (HHS) 部長(zhǎng)根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法》* 564 條確定存在突發(fā)公共衛(wèi)生事件或重大可能會(huì)影響或有可能影響*或居住在國(guó)外的美國(guó)公民的健康和安全，涉及猴痘病毒?；谶@一決定，HHS 部長(zhǎng)隨后于 2022 年 9 月 7 日宣布，存在有理由授權(quán)緊急使用體外診斷來(lái)檢測(cè)和/或診斷猴痘病毒感染，包括體外根據(jù) FD&

• 口罩制造商申請(qǐng)N95認(rèn)證的流程

  N95認(rèn)證申請(qǐng)流程：1.確定申請(qǐng)人和申請(qǐng)類(lèi)型2.提供信息向NIOSH請(qǐng)求制造商代碼3.審核通過(guò)后分配制造商代碼4.付費(fèi)并將樣本郵寄至NPPTL進(jìn)行測(cè)試5.NIOSH向制造商發(fā)送標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)表（SAF）6.提供標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)程序中詳細(xì)說(shuō)明的所有必需文件7.文件符合42 CFR Part 84中所有概述的要求，NIOSH將批準(zhǔn)并分配TC編N95的認(rèn)證周期一般都比較長(zhǎng)，需要提供的資料非常詳細(xì)。NIOSH認(rèn)證的評(píng)審

• MDR下技術(shù)文件應(yīng)包含哪些內(nèi)容？

  1.客戶基本信息（公司英文名稱、地址英文版、產(chǎn)品名）2.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)3.產(chǎn)品包裝及內(nèi)外標(biāo)簽4.產(chǎn)品描述5.UDI-DIs和SR**.設(shè)計(jì)與制造信息??6.1物料清單???6.2生產(chǎn)流程圖???6.3場(chǎng)地描述??6.4合法生產(chǎn)商信息??6.5歐盟授權(quán)代表信息??6