醫(yī)療器械CE認(rèn)證程序

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：200

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• 詞條

  詞條說明

• 如何評估醫(yī)療器械技術(shù)文件的 MDR 合規(guī)性？

  根據(jù)MDR 2017/745附件IX，IIb類和III類醫(yī)療器械的技術(shù)文件必須由公告機(jī)構(gòu)評估是否符合相關(guān)要求。在這方面，制造商必須向公告機(jī)構(gòu)提交評估申請，該機(jī)構(gòu)必須解決相關(guān)醫(yī)療器械的設(shè)計、制造和性能問題。因此，所選的公告機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行以下活動：審查提交的申請需要時，進(jìn)行進(jìn)一步測試或要求提供額外證據(jù)，以評估是否符合相關(guān) MDR 要求。對醫(yī)療器械進(jìn)行充分的物理或?qū)嶒炇覝y試，或要求制造商進(jìn)行此類測試。審查

• 如何在英國市場上快速高效地投放您的產(chǎn)品？合格的英代來幫您

  自英國脫離歐盟以來，英國不再承認(rèn)歐盟授權(quán)代表，而是需要自己的版本的“英國授權(quán)代表”——英國負(fù)責(zé)人 (UKRP)。UKRP的角色是確保醫(yī)療器械或IVD在投放英國市場之前已經(jīng)完成了必要的注冊和認(rèn)證程序，并且在上市后進(jìn)行監(jiān)督。?一、UKRP的角色1. 向MHRA注冊制造商的設(shè)備。UKRP的首要任務(wù)是向英國醫(yī)藥和醫(yī)療保健產(chǎn)品管理局（MHRA）注冊制造商的設(shè)備。這意味制造商必須在向英國市場投放產(chǎn)品

• FDA對醫(yī)療器械再制造的監(jiān)管要求詳述

  一、引言隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步，醫(yī)療器械的再制造已經(jīng)成為一個日益重要的領(lǐng)域。為了確保再制造醫(yī)療器械的安全性和有效性，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對醫(yī)療器械再制造制定了嚴(yán)格的監(jiān)管要求。本文將對FDA對醫(yī)療器械再制造的監(jiān)管要求進(jìn)行詳細(xì)闡述。二、醫(yī)療器械再制造的定義首先，我們需要明確醫(yī)療器械再制造的定義。FDA認(rèn)為，醫(yī)療器械再制造是指對成品醫(yī)療器械進(jìn)行的加工、調(diào)節(jié)、翻新、修復(fù)、重新包裝或其他行為，這

• 假肢在藥監(jiān)局的注冊與監(jiān)管要求

  感謝您選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為您的合作伙伴。我們是一家專注于醫(yī)療器械注冊的咨詢公司，致力于幫助您的產(chǎn)品順利完成注冊流程并符合相關(guān)的監(jiān)管要求。根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局（簡稱藥監(jiān)局）的分類，手腳假肢屬于第二類醫(yī)療器械。第二類醫(yī)療器械是指對人體進(jìn)行診斷、**或者監(jiān)測等醫(yī)療功能的器械，使用風(fēng)險中等。為了確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，藥監(jiān)局要求對第二類醫(yī)療器械進(jìn)行注冊備案，并要求符合相關(guān)的監(jiān)管