假肢在藥監(jiān)局的注冊與監(jiān)管要求

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
中國醫(yī)療器械企業(yè)出海征途：挑戰(zhàn)、機遇與戰(zhàn)略布局
隨著中國醫(yī)療器械行業(yè)在國內集采政策和市場競爭加劇的雙重壓力下，越來越多的企業(yè)開始尋求海外市場的新機遇。然而，出海并非易事，面對陌生的市場環(huán)境和復雜的法規(guī)要求，企業(yè)如何成功破局，實現(xiàn)產品的**市場**，是每個企業(yè)必須迎接的挑戰(zhàn)。**醫(yī)療器械市場概覽**醫(yī)療器械市場需求持續(xù)增長，預計到2025年市場規(guī)模將達到7667億美元。老齡化、慢性病攀升、微創(chuàng)**需求增長以及**醫(yī)療器械的出現(xiàn)是推動市場增長的主要
獲得澳大利亞TGA認證，好處多多
澳大利亞是全世界僅有的將中藥和“保健食品”直按“藥品”注冊管理的發(fā)達國家。而且澳大利亞在所有發(fā)達國家中程序清晰、標準明確和較易于獲得成功注冊的發(fā)達國家之一。通過澳大利亞藥品注冊/登記，您可以獲得以下權利：1. 獲得澳大利亞市場準入和上市許可權利澳大利亞是一個高度發(fā)達的經濟體，其市場對于各種藥品和保健品都有著巨大的需求。通過澳大利亞藥品注冊/登記，您可以獲得在澳利亞市場銷售的許可權利，進而將您的產品
在申請FDA注冊時，OTC器械可以豁免臨床試驗嗎？
根據(jù)FDA的規(guī)定，除非OTC器械符合某些豁免條件，否則其申請注冊需要進行臨床試驗以證明其安全性和有效性。OTC器械的豁免條件包括：1.明確已知的安全信息和相應的標簽聲明，或者該器械與現(xiàn)有已經獲批準的OTC器械類似且具有相似的適應癥和用途；2.該器械的技術規(guī)范符合FDA的相應標準，并且其制造商已經獲得FDA頒發(fā)的適用于該器械的技術規(guī)范標準；3.該器械已經被FDA豁免臨床試驗的規(guī)定；4.該器械是已經通
UKCA 符合性聲明要符合哪些規(guī)則？
UKCA 符合性聲明有哪些規(guī)則？英國聲明是制造商必須為任何合法帶有 UKCA 標志的產品起草的文件。英國符合性聲明的內容與歐盟聲明的內容基本相同。因此，建議在歐盟和英國市場上銷售的產品有兩個單獨的聲明 - 一個用于 CE 標記，另一個用于 UKCA 標記。在英國文件中，制造商應：聲明該產品滿足所有相關的英國法定要求注明其姓名和完整的營業(yè)地址或其授權代表的姓名和完整的營業(yè)地址指定產品的型號、序列號或