醫(yī)療創(chuàng)新下一站：澳大利亞市場的崛起與機(jī)遇

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：149

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  詞條說明

• 護(hù)具類產(chǎn)品出口美國的FDA注冊(cè)程序

  在美國市場上銷售膝部固定器或其他醫(yī)療器械，需要遵循美國食品和藥物管理局(FDA)的注冊(cè)流程。護(hù)膝、護(hù)腕、護(hù)腰等護(hù)具產(chǎn)品出口美國，必須進(jìn)行FDA注冊(cè)，這些產(chǎn)品一般在美國屬于一類醫(yī)療器械（510k豁免），但也有部分醫(yī)療護(hù)具會(huì)歸到二類醫(yī)療器械。因此，首先需要確定產(chǎn)品屬于哪個(gè)類別，再進(jìn)行相關(guān)流程、資料、費(fèi)用等的了解和準(zhǔn)備，以便順利辦理相關(guān)認(rèn)證，順利通關(guān)銷售。?一類醫(yī)療器械（510K豁免）的FDA

• 病毒抽樣管FDA 510k提交流程全解析

  病毒抽樣管作為IVD（體外診斷）領(lǐng)域的關(guān)鍵醫(yī)療器械，其出口美國市場必須通過FDA 510(k)上市前通知程序。然而，技術(shù)文件的復(fù)雜性、性能驗(yàn)證的高門檻及FDA審查邏輯的隱蔽性，常導(dǎo)致企業(yè)耗時(shí)耗力卻反復(fù)駁回。本文基于FDA 2025年最新指南，深度拆解病毒抽樣管510(k)全流程，直擊技術(shù)文件**難點(diǎn)，助力企業(yè)高效合規(guī)通關(guān)。一、FDA 510(k)提交流程全解析1. 確認(rèn)產(chǎn)品分類與適用路徑分類依據(jù)：

• 醫(yī)療器械ISO 13485和GMP有什么區(qū)別？

  一、開篇引入在醫(yī)療領(lǐng)域，醫(yī)療器械的質(zhì)量直接關(guān)系到患者的生命健康與**效果。想象一下，一臺(tái)用于心臟搭橋手術(shù)的關(guān)鍵器械如果存在質(zhì)量缺陷，那將對(duì)患者的生命造成多大的威脅；再比如，不準(zhǔn)確的血糖檢測儀可能會(huì)誤導(dǎo)糖尿病患者的**，導(dǎo)致病情惡化 。因此，**醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性至關(guān)重要，而 ISO 13485 和 GMP 就是在這個(gè)過程中發(fā)揮關(guān)鍵作用的兩大標(biāo)準(zhǔn)。這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)聽起來似乎都與醫(yī)療器械質(zhì)量有關(guān)，那它們

• 歐盟 EUDAMED 數(shù)據(jù)庫注冊(cè)全攻略

  一、EUDAMED 數(shù)據(jù)庫簡介EUDAMED 全稱歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（European Databank on Medical Devices），是由歐盟**主導(dǎo)開發(fā)的電子系統(tǒng)。它基于唯一器械標(biāo)識(shí)符 UDI（Unique Device Identification）這一歐盟器械識(shí)別系統(tǒng)，能夠輕松實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械的追蹤。EUDAMED 共分為六大模塊：經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商注冊(cè)、UDI / 器械注冊(cè)、公告機(jī)構(gòu)和