UKCA是什么？如何向英國MHRA注冊UKCA標(biāo)志？

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：146

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  詞條說明

• 歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR技術(shù)文件全解析

  一、MDR 技術(shù)文件的核心要點在醫(yī)療器械領(lǐng)域，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的實施掀起了不小的波瀾。自 2017 年 5 月 MDR 正式發(fā)布，到后續(xù)逐步落地生效，它給眾多醫(yī)療器械制造商帶來了一系列新挑戰(zhàn)與機(jī)遇。這一法規(guī)之所以誕生，背后是歐盟為了更好地保護(hù)公眾健康和患者安全，適應(yīng)不斷發(fā)展的醫(yī)療技術(shù)環(huán)境。MDR 技術(shù)文件在整個法規(guī)體系里可是重中之重，它的主要目的就是確鑿地證明醫(yī)療器械符合一般安全和性能要

• 猴痘病毒核酸檢測試劑盒在英國MHRA如何注冊？

  猴痘病毒核酸檢測試劑盒作為一種高風(fēng)險體外器械，在英國銷售必須完成合規(guī)注冊流程，并獲得UKCA標(biāo)志。為了幫助您順利完成注冊和標(biāo)志申請，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司提供專業(yè)服務(wù)。本文將詳細(xì)介紹該流程和要求，以指導(dǎo)您順利推出產(chǎn)品并進(jìn)入歐洲市場。第一步：了解MHRA法規(guī)在開始注冊流程之前，您需要充分了解英國藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品管理局（MHRA）的法規(guī)要求。這些規(guī)定包括產(chǎn)品分類、技術(shù)文件要求、質(zhì)量管理體系等。

• 為什么需要歐盟授權(quán)代表？

  隨著歐盟器械法規(guī)的更新，之前的MDD指令升級成了現(xiàn)在的MDR法規(guī)。MDR法規(guī)要求歐盟授權(quán)代表任命至少一位法規(guī)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)法規(guī)合規(guī)，并要求在歐盟數(shù)據(jù)庫中進(jìn)行登記。出于執(zhí)法目的，如果制造商未履行基本職責(zé)因而生產(chǎn)出問題產(chǎn)品，MDR法規(guī)要求歐盟授權(quán)代表承擔(dān)連帶法律責(zé)任。歐盟授權(quán)代表的職責(zé)如下：1.?歐盟授權(quán)代表專門代表歐盟境外的制造商與歐洲EEA成員國的**和機(jī)構(gòu)打交道。EEA成員國的**及主管機(jī)

• FDA對化妝品是怎樣監(jiān)管的？

  一．化妝品法規(guī)背景VCRP是《聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法案》（FD＆C Act）*201（i）節(jié)所定義的化妝品自愿注冊系統(tǒng)。藥品必須遵守FDA的不同注冊和銷售要求（FD＆C法案，*510節(jié)； 21 CFR 207）。根據(jù)所提出的權(quán)利要求，一些化妝品也可以是藥品。如果化妝品也是藥品，則必須同時滿足化妝品和藥品的要求。二．VCRP定義VCRP全稱：Voluntary Cosmetic Registrat