如何根據(jù)化妝品新原料的屬性判定應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)注冊(cè)或進(jìn)行備案？

時(shí)間：2023-09-02作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：99

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA 21 CFR Part 820詳解

  FDA 21 CFR Part 820 構(gòu)成了在美國(guó)銷售的醫(yī)療器械的安全和質(zhì)量的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。很簡(jiǎn)單：如果您想在美國(guó)銷售您的醫(yī)療設(shè)備，您需要滿足并保持遵守 21 CFR * 820 部分中的每項(xiàng)要求。21 CFR 820是一項(xiàng)復(fù)雜且要求嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，它列出了合規(guī)質(zhì)量管理體系的要素，并闡述了如何制造適合患者的安全有效的器械。以下是您需要了解的遵守規(guī)定的所有信息。目錄21 CFR 820 簡(jiǎn)介21 CFR

• 醫(yī)療器械510k認(rèn)證流程及文件

  510(K)指的是向FDA遞交的請(qǐng)求準(zhǔn)予某種醫(yī)療器械進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的申請(qǐng)文件,即上市前通告(Pre-market Notification),因該文件相應(yīng)于美國(guó)《食品、藥品和化妝品法》(FD&C Act)*510章而得名。對(duì)于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）。對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，需要完成510K測(cè)試、同產(chǎn)品比對(duì)、報(bào)告撰寫、官方評(píng)審及企業(yè)和器械

• FDA 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 QSR820 驗(yàn)廠：審核應(yīng)對(duì)經(jīng)驗(yàn)與實(shí)戰(zhàn)策略

  FDA 的質(zhì)量管理體系法規(guī) QSR820（21 CFR Part 820）是醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的 “通行證”，其驗(yàn)廠審核以嚴(yán)格、細(xì)致著稱，涵蓋從設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)到產(chǎn)品售后的全生命周期。對(duì)于企業(yè)而言，一次成功的 QSR820 驗(yàn)廠不僅是合規(guī)的必要環(huán)節(jié)，較是提升質(zhì)量管理水平的契機(jī)。本文結(jié)合實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，從審核**要點(diǎn)、各環(huán)節(jié)應(yīng)對(duì)策略到常見(jiàn)問(wèn)題解決，系統(tǒng)梳理 QSR820 驗(yàn)廠的應(yīng)對(duì)方法，助力企業(yè)從容通過(guò)審核

• MDR法規(guī)下技術(shù)文件包含哪些？

  1.客戶基本信息（公司英文名稱、地址英文版、產(chǎn)品名） 2.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū) 3.產(chǎn)品包裝及內(nèi)外標(biāo)簽 4.產(chǎn)品描述 5.UDI-DIs和SRN 6.設(shè)計(jì)與制造信息 ??6.1物料清單 ???6.2生產(chǎn)流程圖 ???6.3場(chǎng)地描述 ??6.4合法生產(chǎn)商信息 ??6.5歐盟授權(quán)代表信息 &n