什么是醫(yī)療器械UDI?申請流程是什么？

時間：2023-09-02作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：170

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  詞條說明

• 醫(yī)療器械和IVD如何完成MHRA注冊申請UKCA標志？

  歡迎您選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為您的英國授權(quán)代表，為您的醫(yī)療器械、IVD和定制器械完成MHRA注冊，并成功申請UKCA標志。在投放到英國市場之前，MHRA的注冊是必要的。我們將確保您的產(chǎn)品符合英國市場的法規(guī)要求。根據(jù)MHRA的要求，所有制造商或其英國負責(zé)人在英國擁有注冊營業(yè)地點的設(shè)備，都需要在MHRA進行注冊。如果您的制造商位于英國境外，我們可以為您提供一名在英國擁有注冊營業(yè)地點的英國負

• 醫(yī)療設(shè)備合規(guī)投放歐洲的必要條件：歐盟授權(quán)代表（歐代）

  對于醫(yī)療設(shè)備和體外診斷設(shè)備，歐盟法規(guī)（MDR 和 IVDR）規(guī)定非歐盟制造商必須任命一名駐歐盟的授權(quán)代表，該代表在其器械合規(guī)性方面發(fā)揮關(guān)鍵作用，并充當(dāng)歐洲聯(lián)盟。自角宿成立以來，角宿團隊的**業(yè)務(wù)一直是為想要進入歐盟市場的制造商提供代表和咨詢服務(wù)。角宿有多個歐洲辦公地點，并與歐盟機構(gòu)密切合作。我們一直致力于合規(guī)咨詢行業(yè)。我們有經(jīng)驗豐富、熟悉歐洲醫(yī)療設(shè)備法規(guī)的歐洲顧問，可隨時為您提供專*業(yè)歐代服務(wù)，角

• 澳大利亞TGA贊助商（sponsor）的重要性

  澳大利亞的**用品管理局 (TGA) 相當(dāng)于美國的 FDA。他們是澳大利亞**衛(wèi)生部下的**產(chǎn)品的監(jiān)管機構(gòu)。在澳大利亞，**產(chǎn)品必須獲得批準并納入澳大利亞**產(chǎn)品登記冊 (ARTG)，然后才能出售給澳大利亞消費者和健康行業(yè)。什么是 TGA 贊助商sponsor？贊助商負責(zé)向 TGA 申請將其**商品納入澳大利亞**商品登記冊 (ARTG)。外國制造商經(jīng)常指定澳大利亞國內(nèi)贊助商代表他們行事。TGA贊

• MDSAP的適用范圍，對企業(yè)來說MDSAP認證有什么好處

  MDSAP（Medical Device Single Audit Program）是一個由美國（FDA）、加拿大（Health Canada）、巴西（ANVISA）、澳大利亞（TGA）和日本（PMDA）五個國家共同推出的醫(yī)療器械單一審核計劃。其目標是通過一次性審核，評估醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系，確保其產(chǎn)品符合參與國家的法規(guī)要求。?在實際中，MDSAP的五個參與國在認可程度上是存在一