MDR法規(guī)下應如何編寫DOC？

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
中國醫(yī)療器械合規(guī)監(jiān)管體系
在我國，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）肩負著醫(yī)療器械監(jiān)管的**重任，是整個監(jiān)管體系的關鍵樞紐。它猶如一位經(jīng)驗豐富的*者，全面負責全國醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作，從政策法規(guī)的制定，到對醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各個環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，都在其職責范圍內(nèi)。國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)督管理司則是具體執(zhí)行監(jiān)管任務的重要部門，負責組織擬訂并依職責監(jiān)督實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，組織擬訂并指導實施醫(yī)療器械經(jīng)營、使用
卡波姆凝膠：醫(yī)療器械之辯與 FDA 注冊全攻略
一、卡波姆凝膠的醫(yī)療器械屬性卡波姆凝膠在不同的應用場景中，其醫(yī)療器械屬性的認定有所不同。在婦科領域，卡波姆婦科凝膠在一些情況下被認定為醫(yī)療器械。例如，萬民 HPV 卡波姆婦科敷料凝膠作為二類醫(yī)療器械上市。這類凝膠通常用于婦科疾病的輔助**，如宮頸糜爛、陰道炎等。其作用機制可能是通過卡波姆的物理特性，形成保護膜，促進創(chuàng)面愈合，調(diào)節(jié)陰道微環(huán)境等。在痔瘡**方面，卡波姆痔瘡凝膠也可能被視為醫(yī)療器械。許多
如何降低高昂的FDA 510k評審費？
您是否對FDA高昂評審費用感到頭疼？您是否想要降低企業(yè)成本，實現(xiàn)利益最大化？那么，您不妨考慮申請小型企業(yè)認證。根據(jù)FDA關于CDRH的小企業(yè)計劃，符合小企業(yè)費用減免條件的申請類型包括：上市前通知 (510(k))、從頭申請、上市前申請（上市前批準申請 [PMA]、生物制品許可申請 [BLA]、產(chǎn)品開發(fā)協(xié)議 [PDP]）、上市前報告 (PMR)、PMA/BLA增補和PMA年度報告，以及513(g)分
FDA小企業(yè)資格認定證書是什么樣的？怎么申請？
FDA小企業(yè)資格認定申請流程主要如下：了解與準備：首先，企業(yè)需要詳細了解FDA關于小微企業(yè)資質(zhì)申請的具體要求和流程，并準備相關的申請資料，包括企業(yè)注冊文件、產(chǎn)品資料、質(zhì)量管理體系等。填寫申請表：企業(yè)需要填寫FDA提供的申請表，并附上必要的證明文件，如企業(yè)注冊證明、稅務證明、產(chǎn)品注冊證明等。提交申請：完成申請表和相關文件的準備后，企業(yè)需要將申請?zhí)峤唤oFDA。此時，需要確保所有資料都準確無誤，并符合F