哪些國(guó)家需要海牙認(rèn)證？

時(shí)間：2022-08-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：285

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 怎樣將COVID-19測(cè)試設(shè)備投放英國(guó)市場(chǎng)？

  英國(guó)衛(wèi)生和社會(huì)保健部 (DHSC) 發(fā)布了一份關(guān)于擴(kuò)大冠狀病毒 (COVID-19) 檢測(cè)計(jì)劃的政策文件。英國(guó)衛(wèi)生安全局 (UKHSA) 為尋求在英國(guó)市場(chǎng)投放測(cè)試的制造商引入了新標(biāo)準(zhǔn)，這稱為 COVID 測(cè)試設(shè)備授權(quán) (CTDA)。COVID-19 的所有測(cè)試必須符合 2002 年醫(yī)療器械法規(guī)（修訂版）并滿足所列出的要求。根據(jù) 2002 年《醫(yī)療器械條例》* 34A 條規(guī)定，冠狀病毒測(cè)試設(shè)備未經(jīng)最

• 家用呼吸機(jī)FDA 510(k) Summary撰寫(xiě)指南：關(guān)鍵要素與實(shí)戰(zhàn)解析

  510(k) Summary的**作用對(duì)于家用呼吸機(jī)等II類醫(yī)療器械，510(k) Summary是FDA上市前通知（Premarket Notification）的關(guān)鍵組成部分。它不僅是FDA審核人員快速了解產(chǎn)品實(shí)質(zhì)等同性（Substantial Equivalence）的重要依據(jù)，較是產(chǎn)品獲批后公開(kāi)披露的**文件。本文將系統(tǒng)解析家用呼吸機(jī)510(k) Summary的*要素，并以實(shí)際案例說(shuō)明

• MHRA發(fā)布CE 認(rèn)證無(wú)限期認(rèn)可與中國(guó)企業(yè)的全球機(jī)遇

  英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）近期宣布的監(jiān)管改革提案，不僅重塑了英國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管格局，較對(duì)**醫(yī)療器械企業(yè)，尤其是中國(guó)企業(yè)的**化戰(zhàn)略產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。其中，擬無(wú)限期認(rèn)可 CE 認(rèn)證、確立**合規(guī)互認(rèn)通道、優(yōu)化上市后監(jiān)管等舉措，為中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)軍英國(guó)市場(chǎng)開(kāi)辟了 “低成本、高效率” 的新路徑。本文將深入解析改革**內(nèi)容，并聚焦其對(duì)中國(guó)企業(yè)的具體影響與應(yīng)對(duì)策略。一、改革**舉措：英國(guó)監(jiān)管體系的

• 器械在澳大利亞（ARTG）登記的流程

  澳大利亞**用品登記冊(cè) (ARTG) 是可在澳大利亞合法供應(yīng)或從澳大利亞出口的**用品的*數(shù)據(jù)庫(kù)。ARTG 中包含的醫(yī)療器械有贊助商，他們對(duì)其在澳大利亞或從澳大利亞的供應(yīng)承擔(dān)法律責(zé)任。任何醫(yī)療器械（除非根據(jù)該法案排除或豁免）必須包含在 ARTG 中，然后才能合法進(jìn)口到澳大利亞、在澳大利亞境內(nèi)供應(yīng)或從澳大利亞出口。醫(yī)療器械，包括體外診斷醫(yī)療器械，受**用品管理局 (TGA) 監(jiān)管。根據(jù)以下標(biāo)準(zhǔn)管理