什么是MDSAP，獲得MDSAP認(rèn)證對(duì)醫(yī)療器械國(guó)外注冊(cè)有什么幫助

時(shí)間：2024-02-03作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：208

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 北愛(ài)爾蘭醫(yī)療器械注冊(cè)對(duì)英國(guó)負(fù)責(zé)人的要求

  投放到北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)的某些醫(yī)療器械、IVD和定制器械需要在MHRA注冊(cè)。具體要求取決于制造商的位置、授權(quán)代表的位置和設(shè)備類別。如果您是在北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)投放IVD的非英國(guó)制造商，您可能需要在英國(guó)指定一名英國(guó)負(fù)責(zé)人。非英國(guó)制造商*為將其他設(shè)備投放到北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)而指定英國(guó)負(fù)責(zé)人。北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)指定英國(guó)負(fù)責(zé)人的要求適用于以下情況：u?您是位于歐盟或歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)的制造商，將II類設(shè)備或用于自測(cè)的設(shè)備投放

• 自由銷售證書(shū)FSC常見(jiàn)問(wèn)題答疑

  自由銷售證明，又稱為出口銷售證明，英文名稱為Free Sale Certificate,簡(jiǎn)稱為FSC。自由銷售證明的內(nèi)容通常是證明相應(yīng)的產(chǎn)品在出具國(guó)是滿足當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)要求的合法生產(chǎn)和/或銷售的產(chǎn)品。同時(shí)目的國(guó)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)采信出具國(guó)的證書(shū)效力認(rèn)定其也滿足目的國(guó)的法規(guī)要求，或者作為其證據(jù)之一。原則上，任何目的國(guó)都有可能要求要自由銷售證書(shū)。但角宿的業(yè)務(wù)范圍顯示，對(duì)自由銷售證明要求比較集中的地區(qū)和地區(qū)是南美

• 醫(yī)療器械出口澳大利亞如何分類？

  根據(jù)澳大利亞醫(yī)療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規(guī)定，所有在澳大利亞上市的醫(yī)療用品(藥品和醫(yī)療器械)**按有關(guān)要求，向澳大利亞醫(yī)療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注冊(cè)或登記申請(qǐng)，獲得注冊(cè)登記(Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG)后才能合法上市。澳大利亞把

• 誰(shuí)需要提交510(K)才能進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)？

  ??美國(guó)生產(chǎn)商產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)如果成品設(shè)備生產(chǎn)商根據(jù)自己的規(guī)格生產(chǎn)設(shè)備并在美國(guó)銷售，則必須提交 510(k)。出售給最終用戶的成品設(shè)備的配件也被視為成品設(shè)備。 但設(shè)備組件的生產(chǎn)商不需要提交 510(k)，除非此類組件作為替換零件被推銷給最終用戶。 合同生產(chǎn)商，即根據(jù)其他人的規(guī)格在合同下生產(chǎn)設(shè)備的公司，不需要提交 510(k)。??規(guī)范開(kāi)發(fā)人員將設(shè)備引入美國(guó)市場(chǎng)規(guī)范開(kāi)發(fā)人員指的是