呼吸機(jī)管路消毒機(jī)進(jìn)軍歐盟：CE MDR認(rèn)證全攻略

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：352

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 吸痰器出口美國(guó)如何成功提交FDA 510k注冊(cè)？

  標(biāo)題：完整指南：以生產(chǎn)銷售吸痰器導(dǎo)語(yǔ)：在美國(guó)，吸痰器被歸類為二類醫(yī)療器械，需要成功提交FDA 510k注冊(cè)方可在美國(guó)生產(chǎn)銷售。本文將為您提供一份詳盡的教程指南，以幫助您順利完成510k提交流程。*擔(dān)心，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將會(huì)是您的強(qiáng)有力合作伙伴，為您提供一站式服務(wù)。第一步：了解FDA 510k注冊(cè)要求在開(kāi)始510k提交流程之前，了解FDA對(duì)吸痰器的注冊(cè)要求非常重要。您需要了解并研究FD

• 普通化妝品備案功效宣稱的“一致性”原則

  《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》按照功效、作用部位、使用人群、產(chǎn)品劑型、使用方法等維度對(duì)化妝品分類進(jìn)行了統(tǒng)一規(guī)范。但普通化妝品備案人在準(zhǔn)備備案資料時(shí)，對(duì)功效如何勾選、標(biāo)簽上是否均需標(biāo)注等問(wèn)題仍然感到困惑。本期上海器審小編結(jié)合備案資料填報(bào)中的常見(jiàn)問(wèn)題，從三個(gè)“一致性”原則入手，幫助備案人進(jìn)一步提升備案合規(guī)水平。一、關(guān)于“備案申請(qǐng)表”項(xiàng)下分類編碼中功效宣稱與“產(chǎn)品標(biāo)簽”項(xiàng)下宣稱內(nèi)容的一致性產(chǎn)品具有的所有功

• 洗手液在美國(guó)的監(jiān)管法規(guī)和FDA注冊(cè)要求

  在美國(guó)，F(xiàn)DA 將消毒洗手液作為非處方藥專論藥物進(jìn)行監(jiān)管。在大多數(shù)其他國(guó)家/地區(qū)，洗手液符合化妝品法規(guī)，要求符合標(biāo)簽要求并符合 ISO 22716:2007 - 化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范。FDA 洗手液法規(guī)FDA 對(duì)洗手液的規(guī)定與所有其他非處方藥專著藥物相同。FDA 的要求是1. 美國(guó)FDA注冊(cè)——向FDA注冊(cè)生產(chǎn)企業(yè)。2. NDC 貼標(biāo)機(jī)代碼 – 請(qǐng)求企業(yè)或公司的貼標(biāo)機(jī)代碼。3. FDA 列出洗手液

• MDR認(rèn)證下TCF技術(shù)文件應(yīng)如何編寫(xiě)？

  MDR認(rèn)證下TCF技術(shù)文件應(yīng)包含如下信息？1.客戶基本信息（公司英文名稱、地址英文版、產(chǎn)品名）2.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)3.產(chǎn)品包裝及內(nèi)外標(biāo)簽4.產(chǎn)品描述5.UDI-DIs和SR**.設(shè)計(jì)與制造信息??6.1物料清單???6.2生產(chǎn)流程圖???6.3場(chǎng)地描述??6.4合法生產(chǎn)商信息??6.5