呼吸機(jī)管路消毒機(jī)進(jìn)軍歐盟：CE MDR認(rèn)證全攻略

時(shí)間：2025-03-14作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：331

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  詞條說明

• 哪些醫(yī)療器械需要加拿大醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)許可證書？

  若您計(jì)劃在加拿大銷售醫(yī)療器械，您需要進(jìn)行產(chǎn)品注冊登記以獲得許可證書加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)兩種不同類型的許可證書，兩種許可分別有不同的要求。加拿大衛(wèi)生部醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)許可證書（MDEL）假如您生產(chǎn)的是I類醫(yī)療器械或IVD，并且不通過經(jīng)銷商而直接銷售到加拿大，那么您就必須獲得醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)許可證書（MDEL）。假如您選擇在加拿大通過經(jīng)銷商進(jìn)行產(chǎn)品銷售，那么您的經(jīng)銷商就必須擁有MDEL許可證書。 無論醫(yī)療器械屬于

• FDA 小規(guī)模資質(zhì)如何獲得？

  一.?什么是CDRH的小規(guī)模企業(yè)計(jì)劃？定義：A small business is defined as a business, including its affiliates, whose gross receipts and sales are less than?$100 million?for the most recent tax year.小規(guī)模企業(yè)是指

• 510k認(rèn)證是什么？什么產(chǎn)品需要做FDA 510k認(rèn)證？申請510k認(rèn)證需要多長時(shí)間？

  在美國，如果您的醫(yī)療器械產(chǎn)品想要進(jìn)入市場，您很可能需要進(jìn)行FDA 510k認(rèn)證。本文將介紹510k認(rèn)證的含義、適用產(chǎn)品范圍以及申請流程，并推薦上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司提供的注冊服務(wù)，助您順利完成認(rèn)證。一、什么是FDA 510k認(rèn)證？FDA 510k認(rèn)證是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行評估和審批的過程。該認(rèn)證旨在確保產(chǎn)品的安全性和有效性，以便能夠在美國市場上銷售和使用。二、哪

• FDA醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全新要求下，制造商應(yīng)該做好哪些準(zhǔn)備

  2023年3月30日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布網(wǎng)絡(luò)安全“RTA”指南，要求醫(yī)療器械制造商提交所有“Cyber Devices”的軟件物料清單（SBOM）。在過渡期階段（2023年3月至10月），F(xiàn)DA將與制造商合作，審查和解決醫(yī)療器械提交中的網(wǎng)絡(luò)安全缺陷。然而，從2023年10月1日起，不符合FDA政策指導(dǎo)中概述的最低要求的提交將在沒有進(jìn)一步審查的情況下被拒絕（即RTA階段就被拒絕）。