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ISO13485認(rèn)證前需要準(zhǔn)備哪些文件
ISO13485認(rèn)證前需要準(zhǔn)備哪些文件?這是每個準(zhǔn)備進(jìn)行ISO13485認(rèn)證的企業(yè)都需要了解的問題。準(zhǔn)備好這些文件,可以幫助企業(yè)較好地整合管理體系,提高產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量,提高客戶滿意度。以下是ISO13485認(rèn)證前需要準(zhǔn)備的文件:1、法律地位證明文件:這些文件包括企業(yè)注冊證明、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)記證等。這些文件可以證明企業(yè)的合法地位,是進(jìn)行ISO13485認(rèn)證的基礎(chǔ)。2、有效的資質(zhì)證明:這些文件包括企業(yè)
在澳大利亞銷售醫(yī)療器械需遵循的一系列程序,這些程序確保了醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性,保護(hù)了澳大利亞消費(fèi)者的權(quán)益。?第一步:準(zhǔn)備技術(shù)文件和符合性聲明作為醫(yī)療器械的制造商,您需要準(zhǔn)備必要的技術(shù)文件和澳大利亞的符合性聲明。技術(shù)文件應(yīng)包括醫(yī)療器械的技術(shù)規(guī)格、性能評估以及質(zhì)量控制等信息。符合性聲明則是制造商對醫(yī)療器械符合澳大利亞法規(guī)的聲明。第二步:申請?jiān)诎拇罄麃?*商品登記注冊主辦者需要通過澳大利亞治
注冊人如何做好醫(yī)療器械延續(xù)注冊?幾個小細(xì)節(jié)值得關(guān)注
醫(yī)療器械延續(xù)注冊是指對已經(jīng)獲得批準(zhǔn)的醫(yī)療器械在注冊證有效期屆滿前,按照規(guī)定申請延長注冊證有效期的過程。醫(yī)療器械延續(xù)注冊是一項(xiàng)重要的技術(shù)活,需要注冊人格外注意原注冊證中的一些細(xì)節(jié)。1. 提交延續(xù)注冊申請的時間:注冊人應(yīng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前,向原注冊部門申請延續(xù)注冊。如果批準(zhǔn)時間在原注冊證有效期內(nèi),延續(xù)注冊的注冊證有效期起始日為原注冊證到期次日;批準(zhǔn)時間不在原注冊證有效期內(nèi),則起始日為批
速看!2025版免臨床評價醫(yī)療器械目錄發(fā)布,這些要點(diǎn)你需知曉
政策發(fā)布背景原始尺寸更換圖片醫(yī)療器械注冊管理工作在整個醫(yī)療器械監(jiān)管體系中占據(jù)著舉足輕重的地位。它就像是一道堅(jiān)固的防線,牢牢守護(hù)著醫(yī)療器械的安全、有效和質(zhì)量可控,與廣大民眾的健康和生命安全緊密相連。通過嚴(yán)謹(jǐn)?shù)淖怨芾恚軌驅(qū)︶t(yī)療器械從研發(fā)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)制造到市場流通、臨床使用的全生命周期進(jìn)行嚴(yán)格把控。國家藥監(jiān)局此次組織修訂并發(fā)布《免于進(jìn)行臨床評價醫(yī)療器械目錄(2025 年)》,有著明確的目的。一方面,是
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