阿根廷ANMAT醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)可哪些自由銷售證書(shū)(FSC)？（干貨收藏）

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：64

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• IVDR技術(shù)文檔避雷指南：別讓這些細(xì)節(jié)阻礙你的CE認(rèn)證之路

  IVDR 技術(shù)文檔：CE 認(rèn)證的關(guān)鍵敲門磚在醫(yī)療器械領(lǐng)域，尤其是體外診斷醫(yī)療器械行業(yè)，向 IVDR 順利過(guò)渡并獲取 CE 認(rèn)證，是眾多制造商邁向歐盟市場(chǎng)的關(guān)鍵一步。而這其中，IVDR 技術(shù)文檔扮演著舉足輕重的角色，它堪稱是 CE 認(rèn)證的關(guān)鍵敲門磚，其質(zhì)量?jī)?yōu)劣、是否符合公告機(jī)構(gòu)要求以及能否迎合審核的 “口味偏好”，都直接關(guān)系到制造商的認(rèn)證進(jìn)程與市場(chǎng)準(zhǔn)入。從法規(guī)角度來(lái)看，IVDR 對(duì)技術(shù)文檔有著明確且

• 歐代的作用和注冊(cè)流程

  歐代即歐盟授權(quán)代表，也可以叫歐洲代表。歐盟授權(quán)代表作用1、按照歐盟法規(guī)要求，申請(qǐng)CE認(rèn)證時(shí)必須要有歐代協(xié)議才能申請(qǐng)CE 的；2、按照歐盟法規(guī)要求，獲得CE認(rèn)證后，產(chǎn)品包裝上要求打上CE標(biāo)志同時(shí)也要打上歐代的公司名字和地址，這樣CE是代表產(chǎn)品通過(guò)安全認(rèn)證，歐代是可追溯性的，客戶、海關(guān)或者歐盟**有什么問(wèn)題，可以直接聯(lián)系歐代，進(jìn)行溝通處理。這就要求歐代除了英語(yǔ)熟練外還需要熟悉歐盟法規(guī)及當(dāng)?shù)匦袠I(yè)要求。3

• 醫(yī)療器械俄羅斯RZN注冊(cè)申請(qǐng)程序和需要材料

  醫(yī)療器械俄羅斯RZN注冊(cè)申請(qǐng)程序和需要材料：01.準(zhǔn)備材料1)申請(qǐng)表2)委托書(shū)3)符合性聲明4)企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照5)*人民共和國(guó)組織代碼（如果有）6)ISO13485工廠體系證書(shū)7)*人民共和國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證和*人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證8)*人民共和國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書(shū)（如果有）9)商標(biāo)注冊(cè)證（如果有）10) **證書(shū)（如果有）11) CE證書(shū)/CE一致性聲明12)產(chǎn)品說(shuō)明

• 一文幫你讀懂各種批準(zhǔn)字號(hào)及其區(qū)別

  批準(zhǔn)字號(hào)是我們?nèi)粘Ｉ钪薪?jīng)常見(jiàn)到的一種標(biāo)識(shí)，不同的批準(zhǔn)字號(hào)代表著不同的含義和要求。在本篇文章中，我們將詳細(xì)介紹各種批準(zhǔn)字號(hào)及其區(qū)別，幫助大家較好了解和選擇商品。?一、妝字號(hào)化妝品妝字號(hào)是非特殊用途化妝品所獲得的許可證標(biāo)號(hào)?；瘖y品包括日常護(hù)膚用品和彩妝產(chǎn)品，如保濕爽膚水、面霜、精華液、粉底、口紅、眼影等。妝字號(hào)化妝品的主要作用是清潔、保護(hù)、美化和修飾。二、特字號(hào)化妝品特字號(hào)是特殊用途化妝品