歐代的作用和注冊流程

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：253

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• 詞條

  詞條說明

• 歐盟醫(yī)療器械的UDI實施范圍已擴展至四類器械

  2023年5月26日，歐盟醫(yī)療器械的唯一器械標(biāo)識（Unique Device Identification，UDI）實施范圍擴展至Ⅱa、Ⅱb類器械和Ⅲ類可重復(fù)使用器械以及D級體外診斷試劑。對于出口歐盟且產(chǎn)品包含這四類器械的企業(yè)，必須引起注意。一、什么是UDI？唯一器械標(biāo)識（Unique Device Identification，UDI）是醫(yī)療器械在全程供應(yīng)鏈中的唯一身份標(biāo)識。通過建立醫(yī)療器械信息

• 怎樣將COVID-19測試設(shè)備投放英國市場？

  英國衛(wèi)生和社會保健部 (DHSC) 發(fā)布了一份關(guān)于擴大冠狀病毒 (COVID-19) 檢測計劃的政策文件。英國衛(wèi)生安全局 (UKHSA) 為尋求在英國市場投放測試的制造商引入了新標(biāo)準(zhǔn)，這稱為 COVID 測試設(shè)備授權(quán) (CTDA)。COVID-19 的所有測試必須符合 2002 年醫(yī)療器械法規(guī)（修訂版）并滿足所列出的要求。根據(jù) 2002 年《醫(yī)療器械條例》* 34A 條規(guī)定，冠狀病毒測試設(shè)備未經(jīng)最

• 墨西哥衛(wèi)生部COFEPRIS擬認(rèn)可歐盟MDR/IVDR、中國NMPA及MDSAP參與國批準(zhǔn)的醫(yī)療器械

  墨西哥衛(wèi)生部及聯(lián)邦衛(wèi)生風(fēng)險防護**（COFEPRIS）于 7 月 18 日發(fā)布新版監(jiān)管等效協(xié)議，自 2025 年 9 月 1 日起，企業(yè)可憑美國 FDA、歐盟 CE 等參考監(jiān)管機構(gòu)（ARR）的批準(zhǔn)文件，通過加速通道申請墨西哥醫(yī)療器械注冊證，審批時限大幅縮短至 30 個工作日。這一消息屬實，且影響深遠(yuǎn)。一、墨西哥醫(yī)療器械注冊政策變革**內(nèi)容墨西哥此次改革，將監(jiān)管等效（Reliance）原則真正落地

• 歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟醫(yī)療器械過渡期延長兩年：企業(yè)合規(guī)窗口開啟

  2025 年 9 月 10 日，歐亞經(jīng)濟**理事會正式通過* 23 號決議，批準(zhǔn)《歐亞經(jīng)濟聯(lián)盟醫(yī)療器械流通統(tǒng)一原則和規(guī)則協(xié)定》修訂議定書，明確將醫(yī)療器械過渡期整體延長兩年。這一政策調(diào)整為**醫(yī)療器械企業(yè)布局歐亞市場提供了關(guān)鍵緩沖期，也對企業(yè)合規(guī)策略制定提出新要求。一、政策修訂**：過渡期節(jié)點全面延后此次修訂聚焦協(xié)定* 11 條的日期調(diào)整，將原定的合規(guī)截止節(jié)點整體后延：原本 2025 年到期的期限