什么是海牙認(rèn)證？

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：529

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 什么是FDA檢查？怎么做才能順利通過(guò)FDA檢查？

  對(duì)于許多醫(yī)療器械制造商來(lái)說(shuō)，F(xiàn)DA 檢查帶來(lái)了巨大的壓力。許多公司都意識(shí)到可能的后果，例如公開警告信甚至刑事起訴。但他們往往不知道如何在不關(guān)閉整個(gè)公司一段時(shí)間的情況下避免這些后果。1. FDA 檢查：基礎(chǔ)知識(shí)1.1.定義FDA 檢查是一種結(jié)構(gòu)化程序，F(xiàn)DA 檢查組織是否符合 21 CFR（聯(lián)邦法規(guī)）的要求，特別是21 CFR * 820 部分的質(zhì)量要求。該法也稱為 QSR，質(zhì)量體系法規(guī)。所有符合

• 歐盟醫(yī)療器械公告機(jī)構(gòu)飛檢探秘

  一、歐盟公告機(jī)構(gòu)飛檢概述歐盟醫(yī)療器械公告機(jī)構(gòu)飛檢在確保醫(yī)療器械質(zhì)量和合規(guī)性方面起著至關(guān)重要的作用。隨著**醫(yī)療器械市場(chǎng)的不斷發(fā)展，對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性要求越來(lái)越高。歐盟作為重要的醫(yī)療器械市場(chǎng)之一，通過(guò)實(shí)施嚴(yán)格的飛檢制度，確保進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的醫(yī)療器械符合高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（一）飛檢對(duì)象及范圍飛檢對(duì)象包括制造商及其供應(yīng)商、分包商，這意味著整個(gè)醫(yī)療器械生產(chǎn)供應(yīng)鏈都在監(jiān)管范圍內(nèi)。從原材料的采購(gòu)到成品的生產(chǎn)和銷

• 哪些產(chǎn)品需要做FDA認(rèn)證，哪些產(chǎn)品需要做FDA注冊(cè)。

  FDA認(rèn)證是指將產(chǎn)品納入FDA認(rèn)證范圍，并需要通過(guò)FDA*組的考核和審查。這個(gè)過(guò)程被稱為FDA認(rèn)證。根據(jù)產(chǎn)品的不同，認(rèn)證過(guò)程可能采用現(xiàn)場(chǎng)審查或非現(xiàn)場(chǎng)審查的方式。舉個(gè)例子，對(duì)于不豁免510K認(rèn)證的II類產(chǎn)品，采用的是非現(xiàn)場(chǎng)審查模式，只需要對(duì)產(chǎn)品的510K技術(shù)報(bào)告進(jìn)行審核。這個(gè)過(guò)程也可以稱為FDA認(rèn)證。而對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)類別的產(chǎn)品，如新藥批準(zhǔn)和Ⅲ類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查并對(duì)技術(shù)報(bào)告進(jìn)行審核。這個(gè)

• 食品出口美國(guó)需要向FDA申報(bào)嗎？

  FDA規(guī)定一些類別的食品銷往美國(guó)是需要向其申請(qǐng)注冊(cè)的，食品企業(yè)可依據(jù)如下類別查詢自己的產(chǎn)品是否需要申報(bào)。1、需要注冊(cè)的食品：酒類、面糖制品、飲料、糖果、谷類食品、奶酪、巧克力或可可、咖啡或茶、食品色素2、食品FDA注冊(cè)標(biāo)簽要求? ? ? 美國(guó)食品藥品管理具局發(fā)布不允許進(jìn)口美國(guó)的食品標(biāo)簽要求，要求提出了產(chǎn)品所有者或收貨人在不允許進(jìn)入美國(guó)的進(jìn)口食品上粘貼標(biāo)簽的法規(guī)提案，規(guī)