GMDN代碼如何在澳大利亞TGA公共數據庫查詢？

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：176

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 英國DBT宣布無限期延長對企業(yè)的 CE 標志認可

  英國**宣布延長對企業(yè)的CE標志認可，為推動較明智監(jiān)管和促進經濟增長提供支持。商業(yè)和貿易部（DBT）于8月1日宣布，將無限期延長企業(yè)使用CE標志的范圍，適用于DBT擁有的18項法規(guī)。這一延期將降低企業(yè)成本和產品投放市場所需的時間，并使消費者受益。作為**推動較明智監(jiān)管的一部分，這一舉措旨在減少壁壘和繁文縟節(jié)，減輕企業(yè)負擔并幫助經濟增長。在與業(yè)界廣泛接觸后，英國公司將能夠繼續(xù)與UKCA一起使用CE標

• 醫(yī)療器械歐代（歐盟授權代表）

  歐代注冊即在歐盟市場**通的醫(yī)療器械產品，需要在歐盟主管當局完成備案登記，才可在當地市場進行銷售。出口歐盟的醫(yī)療器械，*需要進行CE認證，這個很多人都有所了解。CE的含義其實是，在產品包裝或產品標簽上粘貼CE Marking，證明產品滿足CE法規(guī)里的要求，也是告訴歐洲的消費者，該產品可以安全的使用。但，CE標識的粘貼，需要通過正確的合格評定流程。CE將醫(yī)療器械產品分為不同分類等級，CLASS I/

• 醫(yī)療器械CE認證流程詳解，需要注意的關鍵點

  如何進行CE認證的流程CE認證是指將產品符合歐洲法規(guī)的要求，并獲得CE標志的過程。對于醫(yī)療器械行業(yè)來說，CE認證是非常重要的，因為它證明了產品符合歐洲市場的質量和安全標準。如何進行CE認證呢？1.確定產品是否符合醫(yī)療器械的定義根據歐洲醫(yī)療器械法規(guī)（MDR），確定產品是否符合醫(yī)療器械的定義。只有符合定義的產品才能進行后續(xù)的認證流程。2.確定設備的分類根據MDR的要求，確定醫(yī)療設備的分類。分類決定了后

• 醫(yī)療器械上市后監(jiān)控：PMCF計劃與PSUR報告

  醫(yī)療器械上市后為何要臨床跟蹤？醫(yī)療器械，作為醫(yī)療領域的重要工具，其安全性和有效性直接關系到患者的生命健康。從簡單的血壓計、血糖儀，到復雜的心臟、人工關節(jié)，每一款器械在上市前都經過了嚴格的審批流程，然而，這并不意味著上市后的監(jiān)管可以松懈。在實際使用中，醫(yī)療器械的表現(xiàn)可能與上市前的試驗結果存在差異。以心臟支架為例，上市前的臨床試驗通常在嚴格控制的環(huán)境下進行，受試者數量和試驗時間有限。但在真實世界