醫(yī)療器械上市后監(jiān)控：PMCF計(jì)劃與PSUR報(bào)告

時(shí)間：2025-03-03作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：69

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• MDR認(rèn)證 要?jiǎng)t及關(guān)鍵時(shí)間點(diǎn)

  MDR認(rèn)證 要?jiǎng)t及關(guān)鍵時(shí)間點(diǎn)MDR認(rèn)證關(guān)鍵時(shí)間點(diǎn)：主要有三個(gè)時(shí)間點(diǎn)需注意，且不要混淆.1）歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR (REGULATION EU 2017/745) 頒布時(shí)間：2017年5月。法規(guī)規(guī)定：新的法規(guī)將替代原有的醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫(yī)療器械指令(AIMDD 90/385/EEC)2）MDR法規(guī)強(qiáng)制實(shí)施時(shí)間：2020年5月26號(hào)法規(guī)規(guī)定：從2020年5

• MDR法規(guī)對(duì)I類器械制造商的新要求都有哪些呢？

  打算將I類醫(yī)療器械投放市場(chǎng)的制造商必須保證符合《MDR條 例》的所有適用要求。???《MDR條例》的適用條款 必須整合到制造商的質(zhì)量 管理體系（QMS）當(dāng)中。??必須根據(jù)其醫(yī)療用途，確認(rèn)產(chǎn)品為合格醫(yī)療器械。??必須確認(rèn)該器械為根據(jù)《MDR條例》附件八規(guī)定的I類醫(yī)療器械。??該器械必須滿足《MDR條例》附件一所列有關(guān)一般安全與性能的所有適用要求。 必

• 什么是EAC與GOST

  EAC證書按照產(chǎn)品性質(zhì)可以分為兩類證書：EAC合格證和EAC符合性聲明，兩者具有同等法律效力，產(chǎn)品不在強(qiáng)制認(rèn)證范圍內(nèi)則需要提供EAC豁免函。1.EAC合格證：由海關(guān)聯(lián)盟統(tǒng)一認(rèn)證注冊(cè)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)和檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室簽發(fā)合格證書，該證書國(guó)內(nèi)工廠都可以申請(qǐng)。一般針對(duì)安全要求較高的產(chǎn)品，可能涉及檢測(cè)和審廠要求，周期較長(zhǎng)。2.EAC符合性聲明：由海關(guān)聯(lián)盟認(rèn)證機(jī)構(gòu)參與的基礎(chǔ)上，申請(qǐng)方對(duì)自己產(chǎn)品進(jìn)行符合性聲明，*樣品測(cè)

• 美代應(yīng)該如何有效地轉(zhuǎn)達(dá) FDA 與企業(yè)相關(guān)的通知、要求和警告等信息？

  美代要有效地轉(zhuǎn)達(dá) FDA 與企業(yè)相關(guān)的通知、要求和警告等信息，可以采取以下步驟：?1. 建立高效的信息收集和分類系統(tǒng)：美代應(yīng)確保能及時(shí)從 FDA 接收各種通信，并根據(jù)內(nèi)容的重要性、緊急程度和主題進(jìn)行分類。2. *響應(yīng)：在收到信息后的**時(shí)間內(nèi)，啟動(dòng)轉(zhuǎn)達(dá)流程，避免延誤。3. 采用多種溝通方式：可以通過電子郵件、電話、傳真等多種方式同時(shí)聯(lián)系企業(yè)，確保信息能夠送達(dá)。對(duì)于重要且緊急的信息，應(yīng)優(yōu)