你知道歐盟的這些術(shù)語(yǔ)指什么嗎？

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：575

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  詞條說明

• 洗澡椅藥監(jiān)局備案指南：確保您的洗澡椅合規(guī)銷售

  洗澡椅作為一種醫(yī)療領(lǐng)域的輔助設(shè)備，對(duì)于需要特殊護(hù)理的人士來說，提供了便利和舒適的洗澡體驗(yàn)。為了確保洗澡椅的質(zhì)量和安全性，根據(jù)藥監(jiān)局的規(guī)定，洗澡椅屬于第一類醫(yī)療器械，需要進(jìn)行備案才能進(jìn)行生產(chǎn)和銷售。本文將為您詳細(xì)介紹洗澡椅備案的要求和流程，以確保您的洗澡椅符合法規(guī)并順利上市。一、備案要求：1. 設(shè)備信息：提供洗澡椅的詳細(xì)信息，包括名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)廠家等。2. 技術(shù)文件：準(zhǔn)備完整的技術(shù)文件，包括

• 北愛爾蘭醫(yī)療器械注冊(cè)對(duì)英國(guó)負(fù)責(zé)人的要求

  投放到北愛爾蘭市場(chǎng)的某些醫(yī)療器械、IVD和定制器械需要在MHRA注冊(cè)。具體要求取決于制造商的位置、授權(quán)代表的位置和設(shè)備類別。如果您是在北愛爾蘭市場(chǎng)投放IVD的非英國(guó)制造商，您可能需要在英國(guó)指定一名英國(guó)負(fù)責(zé)人。非英國(guó)制造商*為將其他設(shè)備投放到北愛爾蘭市場(chǎng)而指定英國(guó)負(fù)責(zé)人。北愛爾蘭市場(chǎng)指定英國(guó)負(fù)責(zé)人的要求適用于以下情況：u?您是位于歐盟或歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)的制造商，將II類設(shè)備或用于自測(cè)的設(shè)備投放

• FDA醫(yī)療器械飛檢指南：檢查重點(diǎn)、常見問題與應(yīng)對(duì)策略

  一、什么是FDA飛行檢查？FDA飛行檢查（FDA Inspection, 又稱“For-Cause Inspection”或“Surprise Inspection”）是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)醫(yī)療器械制造商、供應(yīng)商或分銷商進(jìn)行的無預(yù)警現(xiàn)場(chǎng)檢查，目的是確保企業(yè)持續(xù)符合21 CFR Part 820（QSR, 質(zhì)量體系法規(guī)）和其他相關(guān)法規(guī)要求。飛行檢查通常發(fā)生在以下情況：新產(chǎn)品上市后（如5

• 玻尿酸注射液在藥監(jiān)局的風(fēng)險(xiǎn)類別及注冊(cè)要求

  波尿酸注射液在中國(guó)藥監(jiān)局屬于第三類醫(yī)療器械，屬于高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品。因此，藥監(jiān)局對(duì)其注冊(cè)流程和要求進(jìn)行了嚴(yán)格的規(guī)定。為了幫助您較好地了解波尿酸注射液的注冊(cè)流程和要求，下面是一份詳細(xì)的教程指南，希望對(duì)您有所幫助。第一步：了解相關(guān)法規(guī)和政策在開始注冊(cè)波尿酸注射液之前，您需要了解相關(guān)的法規(guī)和政策。這包括中國(guó)藥監(jiān)局發(fā)布的有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)的規(guī)定、要求和指導(dǎo)文件。確保您對(duì)相關(guān)法規(guī)有充分的了解，以便在注冊(cè)過程中遵守所有