突發(fā)！FDA飛行檢查擴圍至中、印以外！

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：393

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• 詞條

  詞條說明

• 英國MHRA關(guān)于醫(yī)療器械與其他邊界產(chǎn)品的界定

  醫(yī)療器械與其他產(chǎn)品的界線和區(qū)別一直是一個備受關(guān)注的話題。有些產(chǎn)品很難與醫(yī)療器械區(qū)分開，例如藥品、化妝品、食品添加劑、消毒產(chǎn)品或個人防護用品。這些產(chǎn)品在確定其狀態(tài)之前被稱為邊界產(chǎn)品。?為了幫助制造商較好地判斷其產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械，英國藥監(jiān)局（MHRA）發(fā)布了"確定邊界產(chǎn)品及監(jiān)管狀態(tài)"指南。根據(jù)指南，邊界產(chǎn)品可以分為藥品、草藥產(chǎn)品、化妝品、消毒劑、個人防護用品、機械/實驗室設(shè)備和食品添加劑等

• MDR Annex II技術(shù)文件：醫(yī)療器械CE注冊的合規(guī)基石

  在歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）下，技術(shù)文件的準備不僅是合規(guī)的必要步驟，較是證明產(chǎn)品安全有效的重要依據(jù)。MDR Annex II 對技術(shù)文件的內(nèi)容和結(jié)構(gòu)提出了較為嚴格和詳細的要求，企業(yè)需要系統(tǒng)化地準備和較新文件，以應(yīng)對公告機構(gòu)的審核。一、MDR Annex II 技術(shù)文件的**要求MDR Annex II 明確了技術(shù)文件必須包含的內(nèi)容，其主要組成部分包括：設(shè)備說明與性能指標包括產(chǎn)品名稱、型號、預(yù)期用途

• 血氧儀FDA 510k提交全攻略

  一、FDA 510k 是什么？FDA 510 (k) 是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對醫(yī)療器械進行上市前審查的一個重要程序，其目的在于確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，**公眾健康。簡單來說，它是一種 “預(yù)市通知”，要求醫(yī)療器械在進入美國市場前，制造商需向 FDA 提交相關(guān)資料，證明該器械與市場上已合法銷售的器械（即 “對比器械”）在安全性和有效性方面具有實質(zhì)等同性。美國 FDA 將醫(yī)療器械按照風(fēng)

• 加拿大衛(wèi)生部醫(yī)療器械許可證(MDL)

  ?在加拿大銷售II - IV類醫(yī)療設(shè)備的公司需要獲得加拿大醫(yī)療設(shè)備許可證(MDL)。MDL是產(chǎn)品批準，而MDEL是公司/經(jīng)銷商/進口商本身的許可證。獲得MDL的過程與美國FDA 510(k)的過程相似。確保一個MDL的過程通常比類II設(shè)備的510(k)較快，對于類III設(shè)備大致相同，而對于類IV設(shè)備較長的時間。