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什么是 21 CFR 第 820 部分?如何完成?


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  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • 美國(guó)FDA注冊(cè)與歐盟CE認(rèn)證的區(qū)別

    醫(yī)療器械的注冊(cè)認(rèn)證是一個(gè)非常重要的過(guò)程,特別是在美國(guó)和歐洲市場(chǎng)。美國(guó)FDA注冊(cè)和歐盟CE認(rèn)證有什么區(qū)別呢?美國(guó)FDA注冊(cè)和歐盟CE認(rèn)證的區(qū)別在歐盟,CE標(biāo)記是使受管制產(chǎn)品符合適用法規(guī)的唯一程序。而在美國(guó),產(chǎn)品的種類(lèi)以及相應(yīng)的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)將決定遵循哪些步驟來(lái)符合產(chǎn)品。在歐盟,產(chǎn)品的設(shè)計(jì)由歐洲**負(fù)責(zé),但檢查由國(guó)家主管部門(mén)進(jìn)行。而在美國(guó),產(chǎn)品的安全要求的設(shè)計(jì)和合規(guī)性檢查均由同一聯(lián)邦機(jī)構(gòu)完成。在歐盟,新指

  • 如何申請(qǐng) FDA小型企業(yè)資質(zhì)節(jié)省成本,簡(jiǎn)化FDA 510k 注冊(cè)流程

    對(duì)于具有少量員工和有限資金的企業(yè)來(lái)說(shuō),獲得FDA小型企業(yè)資質(zhì)是一項(xiàng)非常有**的認(rèn)證。這將使您能夠享受一系列優(yōu)惠政策,包括減免注冊(cè)費(fèi)用、加快注冊(cè)進(jìn)程以及獲得更多的技術(shù)支持。那如何申請(qǐng)F(tuán)DA小型企業(yè)資質(zhì),本文為您提供一些方法來(lái)節(jié)省成本并簡(jiǎn)化您的FDA 510k注冊(cè)流程。?第一步:了解FDA小型企業(yè)資質(zhì)的要求在申請(qǐng)F(tuán)DA小型企業(yè)資質(zhì)之前,您需要了解相關(guān)的要求和條件。這些要求通常包括企業(yè)規(guī)模、年

  • 什么是FCC認(rèn)證?適用產(chǎn)品范圍?

    一、什么是FCC認(rèn)證?FCC全稱(chēng)是Federal Communications Commission,中文為美國(guó)聯(lián)邦通信。于1934年由Communication ACT建立,是美國(guó)**的一個(gè)獨(dú)立機(jī)構(gòu),直接對(duì)國(guó)會(huì)負(fù)責(zé)。FCC通過(guò)控制無(wú)線電廣播、電視、電信、衛(wèi)星和電纜來(lái)協(xié)調(diào)國(guó)內(nèi)和**的通信。為確保與生命財(cái)產(chǎn)有關(guān)的無(wú)線電和電線通信產(chǎn)品的安全性,F(xiàn)CC的工程技術(shù)部(Office of Engineeri

  • 如何順利完成電動(dòng)輪椅FDA 510K認(rèn)證?

    電動(dòng)輪椅是一種重要的輔助性醫(yī)療器械,對(duì)于需要幫助行動(dòng)的人們來(lái)說(shuō),它是**的。在美國(guó),電動(dòng)輪椅被歸類(lèi)為Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品,需要通過(guò)FDA?510(k)認(rèn)證獲得K號(hào)才能上市銷(xiāo)售。電動(dòng)輪椅申請(qǐng)510K認(rèn)證的程序包括哪些呢?01明確制定510(k)申請(qǐng)信息清單在開(kāi)始申請(qǐng)510(k)認(rèn)證之前,首先需要明確制定510(k)申請(qǐng)信息清單。這個(gè)清單包括所有需要的材料和要求,例如圖紙、規(guī)格、原材料、測(cè)試項(xiàng)目和測(cè)

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