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什么是 21 CFR 第 820 部分?如何完成?


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  • 詞條

    詞條說明

  • MDR要求下,臨床評估報告(CER)需隨時更新嗎?

    根據(jù)歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)(MDR)的規(guī)定,臨床評估是一個過程,制造商應(yīng)持續(xù)進行臨床評估,并記錄下來,以便及時較新臨床評估報告CER。那么,CER應(yīng)該多久較新一次呢??I類器械的CER最佳做法是至少每兩到五年較新一次,具體取決于風(fēng)險級別。對于IIa類器械,CER應(yīng)至少每兩年較新一次,必要時應(yīng)提前較新一次。對于IIb類和III類器械,CER應(yīng)至少每年較新一次,必要時應(yīng)提前較新。?然

  • 醫(yī)療器械同品種臨床評價中常見的共性問題

    醫(yī)療器械同品種臨床評價是確保產(chǎn)品安全性和有效性的重要環(huán)節(jié),然而在實踐過程中常常會遇到一些共性問題。?問題一:同品種臨床評價報告何時開始撰寫最合適?建議最好在產(chǎn)品規(guī)劃、研發(fā)階段就開始考慮同品種臨床評價報告的要求。了解已上市的同類產(chǎn)品的試驗設(shè)計和數(shù)據(jù),參考同類產(chǎn)品的相應(yīng)文獻,及時調(diào)整產(chǎn)品,保證申報器械和對比器械的等同性,確保后續(xù)階段對所需數(shù)據(jù)和文檔有清晰的認(rèn)識。最遲也需要在產(chǎn)品注冊檢驗階段就

  • N95口罩NIOSH認(rèn)證注冊要求及周期

    N95型口罩是一種經(jīng)過NIOSH認(rèn)證的顆粒物口罩,是9種認(rèn)證口罩中的一種。根據(jù)NIOSH的標(biāo)準(zhǔn),口罩需要滿足兩個要求才能被稱為N95型口罩。首先,口罩適用于油性顆粒,只能用于防護非油性懸浮微粒。其次,口罩的過濾效率需要達到%。因此,只要符合這些要求并通過NIOSH審查的產(chǎn)品都可以被稱為N95型口罩。NIOSH是美國地區(qū)職安全衛(wèi)生研究所,是一家重要的職業(yè)安全衛(wèi)生研究機構(gòu)。它主要從事與職業(yè)安全與衛(wèi)生科

  • 醫(yī)療器械CE標(biāo)志在英國可延用至2030年

    2023年6月30日之后,英國**將允許在英國使用帶有CE標(biāo)志的醫(yī)療器械,最遲可延用至2030年6月30日,這是根據(jù)《2023年醫(yī)療器械(修正案)(英國)條例》所做出的決定。此次延期的目的是為了支持英國國內(nèi)醫(yī)療器械的持續(xù)安全供應(yīng),并且為未來強化醫(yī)療器械監(jiān)管框架做平穩(wěn)過渡。這些法規(guī)是一個系列法規(guī)中的一部分,其強化了上市后的監(jiān)管要求,預(yù)計將在今年晚些時候開始實施。未來的醫(yī)療器械框架計劃于2025年7月

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