如何避免FDA海關(guān)扣留？

時間：2024-01-17

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
如何獲得醫(yī)療器械CE標志：完整指南
獲得醫(yī)療器械CE標志是進入歐盟市場的重要一步。該標志證明了您的產(chǎn)品符合歐洲醫(yī)療器械法規(guī)的要求，并確保了其安全性和有效性。本指南將為您提供詳細的步驟和要求，以幫助您成功獲得醫(yī)療器械CE標志。步驟1：分類您的醫(yī)療器械根據(jù)風險級別、身體位置和使用持續(xù)時間，將您的醫(yī)療器械分類為I類（低風險）、II類（中風險）或III類（高風險）。這將決定后續(xù)的要求和程序。步驟2：指定合規(guī)負責人員作為醫(yī)療器械制造商，您需要
MDSAP認證審核內(nèi)容詳解
在**醫(yī)療器械市場，合規(guī)性是產(chǎn)品成功上市和持續(xù)銷售的關(guān)鍵。醫(yī)療器械單一審核程序（MDSAP）為制造商提供了一個高效的方式，通過一次審核即可滿足多個國家（美國、加拿大、巴西、日本、澳大利亞等）的監(jiān)管要求。本文將詳細解析MDSAP審核的**內(nèi)容，并介紹如何高效應(yīng)對合規(guī)挑戰(zhàn)。1. 組織的角色與職能擬上市或已上市產(chǎn)品應(yīng)正確進行風險分級。必須符合規(guī)定的符合性評定程序（產(chǎn)品上市途徑）。企業(yè)履行的職能應(yīng)與登記的
醫(yī)療器械GMP認證的三個階段
醫(yī)療器械GMP認證是一項重要的質(zhì)量管理體系認證，它能夠確保企業(yè)的生產(chǎn)過程符合國家和地區(qū)的法規(guī)要求，提高產(chǎn)品質(zhì)量，**患者的安全和健康。該認證通常分為三個階段，包括前期準備階段、審核階段和認證決定階段。?在前期準備階段，企業(yè)需要進行充分的準備工作。首先，企業(yè)需要準備相關(guān)的文件和資料，包括質(zhì)量管理體系文件、生產(chǎn)工藝流程、設(shè)備清單、員工培訓記錄等。這些文件和資料是審核的基礎(chǔ)，必須準確、完整地反
NMPA（CFDA）醫(yī)療器械注冊審查流程
隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進步和人們對醫(yī)療安全的日益重視，醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性備受關(guān)注。在醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管要求日益增加的今天，其注冊審查要求也愈發(fā)嚴格。接下來，就讓我們以一次性手術(shù)衣為例，深入剖析國內(nèi)NMPA醫(yī)療器械注冊審查的關(guān)鍵要求。二、基本信息解讀（一）產(chǎn)品名稱規(guī)范產(chǎn)品名稱可不是隨意取的，它得嚴格符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》。這個規(guī)則就像是一把精準的標尺，為醫(yī)療器械的命名提供了科學、規(guī)范的指引，結(jié)