澳大利亞TGA測試標準怎么確定

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
辦理美國510k的流程是什么？
FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡稱,被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構(gòu)之一。其職責是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。出口到美國的食品，藥品，醫(yī)療設(shè)備，化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關(guān)。510(K)是美國食品、藥品和化妝品（FD&
公告機構(gòu)會看哪些文件? 企業(yè)需要怎么準備??
公告機構(gòu)（Notified Body）是指根據(jù)歐洲法規(guī)的要求，由歐盟成員國的**或認可的機構(gòu)指定的第三方機構(gòu)。這些機構(gòu)負責對特定類別的產(chǎn)品進行審核和認證，以確保其符合歐洲法規(guī)和標準的要求。符合性評估包括對制造商質(zhì)量體系的審核，以及審查制造商的產(chǎn)品技術(shù)文件。一旦公告機構(gòu)確認制造商已符合相關(guān)法規(guī)要求，就會頒發(fā)帶有公告機構(gòu)編號的CE證書，這是醫(yī)療器械行業(yè)中**的認證。?歐盟監(jiān)管對企業(yè)提出了
MDR/IVDR下如何獲得自由銷售證書CFS？
隨著歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷器械法規(guī)(IVDR)的實施，自由銷售證書將受到一些重要變化的影響。下面是一些關(guān)于這些變化的要點：首先，自由銷售證書將不再參考舊的指令，而是參考新的法規(guī)。這意味著制定自由銷售證書的依據(jù)將會發(fā)生變化。其次，自由銷售證書將包括BASIC-UDI-DI。這是一種唯一設(shè)備識別碼，用于識別和追蹤醫(yī)療器械和體外診斷器械。此外，自由銷售證書還將包括公告機構(gòu)的CE標志證書編號
美國FDA化妝品注冊與標簽要求全攻略
一、FDA化妝品注冊流程了解法規(guī)和要求：首先，企業(yè)需要了解FDA對化妝品的法規(guī)和要求，包括產(chǎn)品分類、成分要求、標簽要求、安全性評估等。同時，還需了解FDA的注冊申請流程和相關(guān)費用。準備申請材料：根據(jù)FDA要求，需準備以下材料：產(chǎn)品成分表：列出所有成分的名稱、濃度和用途。產(chǎn)品標簽：包括產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)商信息、使用方法等。安全性評估報告：進行全面的安全性評估。生產(chǎn)商信息：提供生產(chǎn)商的名稱、地址、聯(lián)系方