醫(yī)療器械 MHRA 自由銷售證書CFS申請全指南

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：160

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 美國 FDA 的標(biāo)簽要求

  美國食品和藥物管理局 (FDA) 將“標(biāo)簽”定義為“(1) 任何物品或其任何容器或包裝紙上的所有標(biāo)簽和其他書面、印刷或圖形事項(xiàng)，或 (2) 隨附此類物品。”?這可能包括包裝、說明、產(chǎn)品插頁、網(wǎng)站和其他宣傳材料。標(biāo)簽錯誤導(dǎo)致美國 22% 以上的拘留。角宿團(tuán)隊(duì)可以審查您的標(biāo)簽是否符合 FDA 規(guī)定。除了建議更改的報告外，您還將收到一份可打印的修訂標(biāo)簽圖形文件。食品、飲料和膳食補(bǔ)充劑標(biāo)簽和成分

• 歐洲體外診斷設(shè)備(IVDR) CE 標(biāo)志申請流程

  在歐盟 (EU) 將體外診斷 (IVD) 設(shè)備商業(yè)化需要 CE 標(biāo)記，以證明符合 IVD 法規(guī)。CE 標(biāo)志表明合法制造商已經(jīng)對該設(shè)備進(jìn)行了評估，并且它符合 IVDR 2017/746 下的一般安全和性能要求。合法制造商將驗(yàn)證是否符合所有相關(guān)的歐盟要求，并且必須在其歐盟符合性聲明 (DoC) 中說明。此外，較高風(fēng)險的設(shè)備（IVDR 下的 A 類無菌、B、C 和 D 類 IVD 設(shè)備）需要公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行

• MHRA的作用

  MHRA對英國市場上的醫(yī)療器械進(jìn)行市場監(jiān)督，并能夠?qū)τ餍档臓I銷和供應(yīng)做出決定。MHRA負(fù)責(zé)指定和監(jiān)督英國合格評定機(jī)構(gòu)。如果您是位于英國的制造商，并且打算在英國供應(yīng)醫(yī)療設(shè)備，那么您需要了解以下規(guī)定：l?2002年醫(yī)療器械法規(guī)（SI 2002 No 618，經(jīng)修訂）（UK MDR 2002）l?2005年通用產(chǎn)品安全條例 (SI 2005 No 1803)這些法規(guī)是1987年消

• 獲得澳大利亞TGA認(rèn)證，好處多多

  澳大利亞是全世界僅有的將中藥和“保健食品”直按“藥品”注冊管理的發(fā)達(dá)國家。而且澳大利亞在所有發(fā)達(dá)國家中程序清晰、標(biāo)準(zhǔn)明確和較易于獲得成功注冊的發(fā)達(dá)國家之一。通過澳大利亞藥品注冊/登記，您可以獲得以下權(quán)利：1. 獲得澳大利亞市場準(zhǔn)入和上市許可權(quán)利澳大利亞是一個高度發(fā)達(dá)的經(jīng)濟(jì)體，其市場對于各種藥品和保健品都有著巨大的需求。通過澳大利亞藥品注冊/登記，您可以獲得在澳利亞市場銷售的許可權(quán)利，進(jìn)而將您的產(chǎn)品