美國 FDA 的標簽要求

時間：2023-05-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：236

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  詞條說明

• UKCA 符合性聲明要符合哪些規(guī)則？

  UKCA 符合性聲明有哪些規(guī)則？英國聲明是制造商必須為任何合法帶有 UKCA 標志的產(chǎn)品起草的文件。英國符合性聲明的內(nèi)容與歐盟聲明的內(nèi)容基本相同。因此，建議在歐盟和英國市場上銷售的產(chǎn)品有兩個單獨的聲明 - 一個用于 CE 標記，另一個用于 UKCA 標記。在英國文件中，制造商應(yīng)：聲明該產(chǎn)品滿足所有相關(guān)的英國法定要求注明其姓名和完整的營業(yè)地址或其授權(quán)代表的姓名和完整的營業(yè)地址指定產(chǎn)品的型號、序列號或

• 美國境外企業(yè)滿足什么條件可以申請CFG-NE證書

  對于那些已經(jīng)在美國市場上銷售產(chǎn)品的美國境外企業(yè)，想要在一些認可FDA認證的國家或地區(qū)省錢省時間地進行產(chǎn)品注冊，而不想因為無法獲得FDA出具的CFG而卡頓，美國FDA于2022年12月29日出臺的相關(guān)法規(guī)指南解決了這個問題。本文將為您提供如何申請CFG-NE證書的詳細指南。?滿足條件首先，需要滿足如下條件：1. 證書上顯示的每個器械均是由位于美國境外的器械機構(gòu)制造的；2. 證書上出現(xiàn)的每個

• 將CE文件轉(zhuǎn)換為UKCA要求的最有效方法

  近年來，認證咨詢服務(wù)成為了各行各業(yè)的熱門需求。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為一家專業(yè)的認證咨詢服務(wù)提供商，致力于幫助客戶達到監(jiān)管要求并根據(jù)其需求調(diào)整認證計劃。角宿關(guān)注客戶需求，利用自身的技術(shù)和程序知識實施了一個模型來簡化認證計劃，為客戶提供較加便捷高效的服務(wù)。在面對潛在的UKCA認證障礙時，角宿團隊展現(xiàn)出了**的能力和專業(yè)素養(yǎng)。他們首先能夠識別現(xiàn)有CE文件中可用于UKCA的文檔，為客戶提供了一個

• 吻合器做CE MDR屬于幾類醫(yī)療器械？如何申請CE？

  吻合器在CE MDR（歐盟醫(yī)療器械法規(guī)）中通常屬于IIa類醫(yī)療器械。以下是關(guān)于如何申請CE認證的清晰步驟：一、了解CE認證的基本要求產(chǎn)品必須符合歐盟相關(guān)的指令要求，如醫(yī)療器械指令（MDR）等。制造商必須建立并執(zhí)行一套完善的質(zhì)量管理體系。產(chǎn)品必須經(jīng)過合格的檢測和評估，以確保其符合相關(guān)指令的安全要求。二、確定產(chǎn)品所屬的指令吻合器作為醫(yī)療器械，需要遵守最新的MDR（醫(yī)療器械法規(guī)）。三、選擇認證機構(gòu)選擇具